[비즈한국] 「絵に描いた餅」。昨年、世界のブロックバスター医薬品（年間売上高10億ドル以上）へと飛躍したてんかん治療薬「エピディオレックス」の特許満了が視野に入り、製薬・バイオ業界の関心が高まっている。しかし、韓国国内では医療用大麻成分カンナビジオール（CBD）を含有しているため、「麻薬類管理に関する法律（麻薬類管理法）」による規制に阻まれている。
さらに、グローバル製薬大手は次世代の大麻由来化合物（カンナビノイド）の先取り競争に参入しているが、韓国は古い規制のせいでジェネリック（後発医薬品）さえ簡単に作れないのが現実だ。今月7日、ソウル永登浦区の国会議員会館で開かれた「大麻成分医薬品の導入案」に関する政策討論会では、輸入に依存する大麻医薬品の国産化と、それを阻む規制の改革案について深く議論が交わされた。
「ゴマ油に溶かせば終わりなのに」…法に縛られ着手もできず
エピディオレックスは、英GWファーマシューティカルズが開発し、2018年に米食品医薬品局（FDA）から大麻由来成分として初めて承認を受けた希少医薬品である。その後2021年、ジャズ・ファーマシューティカルズがGWファーマシューティカルズを約72億ドル（10兆8691億ウォン）で買収し、エピディオレックスのグローバル独占販売権と特許を確保した。
従来の薬物では制御できないレノックス・ガストー症候群（LGS）やドラベ症候群（DS）など、重症・難治性の小児てんかん患者のけいれん発作を抑える役割を果たす。昨年のエピディオレックスの売上高は10億5920万ドル（1兆6008億ウォン）に達する。
ジャズ・ファーマシューティカルズは、エピディオレックスの特許保護期間を2035年までと主張していることが知られている。しかし業界では、特許訴訟の和解などを通じて早ければ2030年からエピディオレックスのジェネリック生産が可能になると見ている。CBDオイル製剤であるエピディオレックスは技術的な開発難易度が高くないだけに、規制の扉さえ開かれれば、国内企業にもジェネリック市場で十分に勝算があるということだ。韓国科学技術研究院（KIST）のハム・ジョンヨプ責任研究員は「10gのCBDをゴマ油に溶かすだけで終わる話だ」と指摘した。
しかし国内では技術ではなく、規制の壁に阻まれて大麻成分医薬品の開発と商業化が容易ではない。CBDを原薬として登録し、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）設備を経なければならないが、現行法上、大麻が麻薬類に分類されるため、研究目的の許可ですら毎回関係部署の承認を受けなければならない状況だ。
- THC（テトラヒドロカンナビノール）
- 大麻の主要な幻覚成分。中枢神経系に作用し、精神作用や幻覚を引き起こし、中毒のリスクがあるため、世界的に厳しく規制されている麻薬性物質
- CBD（カンナビジオール）
- 大麻に含まれる非幻覚性の化合物（カンナビノイド）の一種。依存性や精神作用（幻覚）が全くなく、抗けいれん・抗炎症・神経保護効果に優れており、医薬品の核となる原料として使用される
- ヘンプ（Hemp）
- 乾燥重量ベースで幻覚成分であるTHC含有量が0.3%以下の大麻植物。幻覚作用をほとんど引き起こさず、治療効能のあるCBD含有量がTHCより圧倒的に高いため、主に医療用新薬の原料や産業用（繊維、化粧品など）として広く活用される
- マリファナ（Marijuana）
- 乾燥重量ベースでTHC含有量が0.3%を超える大麻植物。CBDより幻覚成分であるTHCの含有量が多く、強い精神作用（幻覚）を引き起こす。乱用の危険性から、世界的に厳格な麻薬類として分類・統制されている
次世代物質に突き進むグローバル…韓国は足踏み
主要先進国は迅速に動いている。米国は今年4月、FDA承認を受けた大麻ベースの医薬品や、州政府の医療用大麻ライセンスを受けている製品について、規制物質法（CSA）上の第1種から第3種へ引き下げる最終命令を下し、医療用大麻の規制の扉を大きく開放した。今回の措置により、医療用大麻企業は一般企業と同等の税率が適用され、業界全体で年間23億ドル（3兆ウォン）以上の節税効果があると推計される。これは、プライベートエクイティ（PE）や銀行など金融界からの大規模な資本流入につながるという見通しも出ている。
規制に保守的だった日本も、今年に入って関連制度を大幅に整備した。一般製品に含まれる幻覚物質であるTHC（テトラヒドロカンナビノール）の残留限度を、世界で最も厳しい水準である0.001%以下に固定して乱用を徹底的に防ぐ一方で、臨床試験と承認を経た大麻由来医薬品は合法的に処方を受けられるよう道を開いた。
一方、韓国は依然として初期段階のCBD合法化議論にとどまっている。現在は慶尚北道安東一帯を「産業用ヘンプ規制自由特区」に指定し、限定的な実証事業を行い、医療用大麻の有効性と安全性を評価している段階に過ぎない。
その間、グローバル業界は大麻研究の焦点をCBDを超えてCBG（カンナビゲロール）、CBC（カンナビクロメン）、CBN（カンナビノール）など、次世代のカンナビノイド物質へと急速に移している。ハム研究員は「CBDの前駆体であるCBGが様々な疾患に効果があるという研究結果が相次ぐなど、グローバル市場はCBD以降の物質による新薬開発に乗り出しているが、韓国はそれを原料として触れることさえできない状況だ」と懸念を示した。
「スマートファームでイチゴばかり育てず…」高付加価値原料の国産化が急務
専門家たちは、K-バイオの未来の糧を創出するため、医薬品原料の国産化と先制的な規制緩和が急務だと口を揃える。医薬品原料として使われる大麻は、一般的な露地栽培ではなく、温度、湿度、セキュリティが完全に制御された室内スマートファームおよびGMP設備で栽培される必要がある。
しかし、高度化された農業インフラを備えながらも、過度な統制のせいで、これを高付加価値の製薬産業に活用できないという逆説的な状況が続いている。ハム研究員は「韓国は10年以上前から世界最高水準のスマートファーム技術を構築しておきながら、現在はそこでパプリカやイチゴだけを育てているのが実情だ」とし、高付加価値の医薬品原料生産施設への転換を促した。
ただ、肯定的な変化も感じられる。これまで乱用への懸念を前面に出し、大麻に対して徹底した規制一辺倒の政策を固守してきた食品医薬品安全処（食薬処）の気流が、友好的に変わってきているという点だ。
最近、食薬処は難病患者の治療権保障のための医療用大麻の必要性を認識する段階を超え、これを本格的な製薬・バイオ産業として拡大・育成するためには、果敢な規制革新が裏付けられなければならないというコンセンサスを形成しているものと把握される。
この日の討論会に出席したチェ・ギュハン食薬処麻薬安全企画官も「大麻成分が規制物質から医薬品領域に移れば、ジェネリックなどがより容易に承認を受けられるようになる。新物質の開発に多少時間がかかっても、将来的に医学的・産業的な開発の可能性がある部分については、国家が積極的にチャンスを開いておくべきだ」と述べた。
結局、鍵を握るのは国会と政府の実行意志だ。最近、政界でも制度改善に向けて拍車をかけている。キム・ヒョンドン国民の力議員（慶尚北道安東市・醴泉郡）とソ・ミファ共に民主党議員（比例代表）は、医療用大麻の国内栽培および医薬品の製造・輸出入を許可する内容を骨子とした「麻薬類管理に関する法律の一部改正案」をそれぞれ代表発議した。
与野党の議員が共に医療用大麻を縛る古い規制の解消に共感を示しているだけに、立法を通じた制度改善が急進展する可能性が高まっている。ソ・ミファ議員と共にこの日の討論会を共同主催したキム・ヒョンドン議員は「大麻が持つ危険性を徹底的に管理しつつ、関連企業の研究結果が死蔵されず産業化へとつながるよう、政府が立法活動に合わせて積極的な制度的サポートに乗り出すべきだ」と語った。