[비즈한국] 「第4次大流行」の兆しが見える中、新型コロナウイルス自己診断キットの導入に向けた議論が急速に進んでいる。しかし政府は、新たに発表した自己診断キットのガイドラインにおいて個人用製品の資格要件をより厳格に規定するなど、慎重な姿勢を崩していない。ひとまず一部の診断キットメーカーがこれに合わせて臨床試験に突入したが、期待感はそれほど高くない。何より、自己診断キットの使用が許可され承認製品が出たとしても、90%以上の精度を実現するのは困難であるという限界があるため、導入の可否を巡る論争は今後も続く見通しだ。
「より厳格に」自己診断キットのガイドラインを検証
新型コロナウイルスの自己診断キットは、コロナ検査法の中でも迅速抗原検査法を活用するものだ。迅速抗原検査は、鼻の奥から採取した検体または唾液を採取した後、コロナウイルスの成分が存在するかを確認する検査法である。15〜30分ほどで結果が出る。2本線が出れば陽性だ。妊娠検査薬の原理と似ている。検体を採取して研究室で核酸分離と遺伝子増幅を経て行う国内標準検査法の分子診断法（RT-PCR）とは異なる。RT-PCR検査は通常1日以上かかる。
昨年12月に首都圏の臨時選別診療所に新たに導入された迅速抗原検査法は、最近の1日あたりの新規感染者急増により再び注目され始めた。特別な装備がなくても可能な抗原診断キットを、一般国民が自分で使えるようにすべきだという主張が提起されたためだ。これを受け、先月18日に政府は個人用診断試薬の基準を反映した「新型コロナウイルス体外診断医療機器許可審査ガイドライン」を発表した。2日には、自己診断キットの活用策に関する防疫当局の専門家会議が開かれた。
ガイドラインによると、個人用コロナ診断キットの許可を得るためには、PCR検査結果が陽性だが無症状の感染者の検体を3分の1以上含めて臨床試験を実施しなければならない。個人用抗原検査製品の臨床的感度と特異度は、それぞれ90%、99%以上である必要がある。感度は陽性を陽性と判断する確率、特異度は陰性を陰性と判断する確率だ。これらを合わせて精度を判断する。これは、専門家が検体を採取する専門家用抗原検査キットよりも厳しい条件だ。専門家用製品の場合、政府が求める臨床的感度は80%以上、特異度は95%以上である。
自己使用目的の製品は、多様な教育水準や年齢、性別の非専門家100人を対象とした使用適合性評価も経なければならない。非専門家がトレーニング資料だけで製品を使用できるか、また正確に使用して結果を導き出せるかを確認する目的だ。さらに、改正された基準に合わせて臨床試験を新たに実施しなければならない。ただし、現実的に困難な場合は妥当な根拠資料を提出すれば、以前に実施した臨床試験が認められることもある。政府が自己診断キットの導入を検討してはいるものの、非常に慎重にアプローチしているという兆候がうかがえる部分だ。
診断キット業界、臨床試験に着手も期待感が低い理由
ガイドラインが出たことで、一部の診断キットメーカーはひとまず臨床試験の準備に乗り出した。昨年11月に迅速抗原キットを食品医薬品安全処から市販許可され、地方自治体に普及させたSDバイオセンサー137310側は、自己使用目的の抗原診断キットに対する臨床試験に入った状態だと明らかにした。5日に迅速抗原キットの国内許可を受けた体外診断機器専門企業のヒューマシス205470の関係者は、「今まさに臨床試験を始めようという段階だ。チェコやドイツに自己診断抗原診断キットを販売していたため、臨床試験は難しくないだろう」と述べた。
しかし、業界では大きな期待はしていない雰囲気だ。ガイドラインは出たが、許可の時期がいつになるか、政府が個人用迅速抗原検査をどれだけ幅広く使用可能にするのか疑問だという反応だ。需要に関しても、自己診断キットの購入に処方箋が必要か、販売先を薬局に限定するかなど、防疫当局の決定によって大きく影響を受けるだろうという話が出ている。業界からは、まだ防疫当局内で専門家の意見が分かれており具体的な施行計画がないため、海外市場に注力する方が気楽だという声も出ている。
自己診断用抗原検査キットを使用すべきだという業界の要求への対応が遅れる中、早々に海外市場開拓に乗り出した国内企業も少なくない。今年3月、ヒューマシスはチェコで自己使用目的の新型コロナウイルス抗原診断キットの認証を受けた。抗原診断キットによる自己検診を承認したチェコでは、25日現在で60種類以上の製品が承認されている。オンライン薬局やスーパーマーケットでも自己診断キットが販売されている。PCL241820はパキスタンやカナダなどで抗原診断キットの自己使用承認を獲得した。
抗原検査の本質的な限界のため精度は低くならざるを得ない
政府が自己診断キットの使用を承認したとしても、精度を巡る論争が絶えず発生する可能性が高い。業界では、政府が求める感度と特異度を満たすことは難しくないと主張する。実際に抗原診断キットを発売した多くのメーカーは、90%以上の感度と特異度を臨床試験で確認したと宣伝している。しかし医療界からは、ガイドラインで提示された感度90%、特異度99%を満たす迅速抗原検査診断キットは、根本的に不可能だという指摘が出ている。
嘉泉（カチョン）大学医学部のチョン・ジェフン教授は、「迅速抗原検査の場合、感度と特異度を90%以上に高める方法は本質的に存在しない。代わりに、有症状者にのみ使用するなど制限を設ければ性能が良くなる可能性はある」と説明した。診断医学専門医も「遺伝子は複製機能があるため増幅が可能だが、抗原と抗体はタンパク質なので増幅が不可能だ。そのため感度が非常に低下する」とし、「方法自体の限界のため、感度と特異度90%以上は理論的に不可能だ」と語った。
昨年、SDバイオセンサーの迅速抗原検査製品を巡っては、一度論争が起きたことがある。同製品は感度90%、特異度96%で許可を受けた。しかし診断検査医学会が性能を再検査した結果、感度は29%、特異度は100%だった。国内の新規患者に使用した場合に予想される感度は41.5%であった。これに対しSDバイオセンサー側は、食品医薬品安全処の許可・審査ガイドラインに従って臨床試験を行い、結果が出たと反論した。食品医薬品安全処は、企業が提出した書類に基づいて許可を出す。
一方で、自己診断キットを巡る意見は依然として分かれている。精度の低い製品を個人が使用すれば、かえって防疫に混乱を招くだろうという立場と、隠れた感染源を見つけ出して防疫の助けになるという主張が対立している。チョン・ジェフン教授は、「診断検査システムが確立されている韓国で、あえて論争の多い迅速抗原検査を用いた自己診断を導入する必要があるかについては保留的な立場だ。結局、PCR検査をもう一度受ける必要がある」と主張した。バイオ業界の関係者は、「個人がいちいち選別診療所に行ってPCR検査を受けるのは容易ではない。少しでも有用性があるなら、門戸を開いておく方が良いのではないか」と述べた。