[비즈한국] 韓国の製薬産業は、経済規模に比べて発展が非常に遅かった。国家主導で特定の産業を集中育成し、短期間で産業化を成し遂げたが、製薬産業は基礎科学の裏付けが必要なため、長い時間を要する。しかし、世界中が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で苦しむ昨今、韓国は「コピー薬大国」という汚名を返上し、先進国と肩を並べて競う水準にまで達した。「ビジネス韓国」は、韓国の製薬産業が歩んできた道を振り返ることで、韓国の製薬産業が持つ潜在力と今後の進むべき方向を占う。
製薬業界最大の関心事は「新薬」だ。新薬開発のニュースが聞こえてくると株価は揺れ動く。既存の薬に代わるかもしれないと期待する患者の関心も集まる。米国FDA（食品医薬品局）の承認を目標とするなら、これ以上ない好条件だ。検証さえ受ければ、人口の多いグローバル市場で莫大な収益を上げられるからだ。そのためか、政府も今年、新薬開発などに7718億ウォンを投入すると明らかにした。
SKケミカル285130の新薬を皮切りに33号まで出た国産新薬
国内の製薬業界はいつから新薬に関心を持つようになったのか。ジェネリック（複製薬）医薬品に注力していた国内の製薬会社は、1987年に「物質特許制度」が導入されたことで、研究開発（R&D）投資に注目し始めた。以前は物質が同じでも製造方法さえ異なれば問題はなかったが、この制度により、特許権者の承認がなければ使用できないようルールが変わった。技術使用料を払いたくなければ、R&D投資を増やすしかなかった。
約150人の産学研専門家が集まって新薬を開発する先導技術開発事業、保健福祉部の保健医療技術開発事業がそれぞれ1992年と1998年に施行され、新薬R&Dがさらに拡大した。もちろん1990年代半ばまで、製薬会社が医薬品よりも滋養強壮ドリンク類に偏重しているとの批判の声も上がった。1995年、国内100大製薬会社が投じた新薬R&D費用は、総売上高の4％水準である1668億ウォンだったとされている。
しかし、確実に新薬R&Dは成長した。「2000保健産業白書」によると、研究所を保有する製薬会社の売上高比研究開発費の割合は、1988年の2.70％、1991年の3.86％から、1996年には5.02％、1999年には5.75％に増加した。このような流れの中で初の国産新薬が誕生する。1999年、SKケミカルが胃がん治療薬「サンプラ注」の食品医薬品安全処からの承認を得たのだ。開発期間だけで10年を要した。
その後、政府各省庁が製薬産業強化のために新薬開発支援事業に乗り出し、2000年代に入ってからは業界の新薬開発の動きがさらに激しくなった。研究所を新設したり増設したりする企業も増えた。韓国製薬バイオ協会によると、2003年には79の製薬企業が86か所の研究所を運営していたことがわかった。
サンプラ注が発売された後、2001年の大熊製薬069620による糖尿病性足潰瘍治療薬「イージーエフ外用液」を皮切りに、2000～2010年だけで14の国産新薬が誕生した。2011～2018年には15の新薬が登場した。疾患別に見ると抗がん剤が6種で最も多く、抗生物質と潰瘍治療薬、関節炎治療薬がそれに続いた。この時期には、2004年と2009年を除けば、毎年1～4つずつ国産新薬が登場した。
2019年と2020年には国産新薬が出なかった。今年は柳韓洋行000100の肺がん治療薬「レクラーザ錠」、セルトリオン068270の新型コロナウイルス感染症治療薬「レッキロナ注」、韓美薬品128940の好中球減少症治療薬「ロロンティス」がそれぞれ国産新薬31～33号として登録された。製薬業界関係者は「各製薬会社の開発スピードによって、国産新薬が多く出る年もあればそうでない年もある」と語った。
R&D費用が増加した現在、むしろ過去よりも革新的な国産新薬が見当たらないのは、業界が費用対効果を考えざるを得ないためとみられる。独自の技術を基に、最初から最後まで開発するには時間と費用がかかる。しかし、他の製薬会社の既存の新薬候補物質を引き継いだり、一部改良したりすれば、より早く薬を出すことができる。
グローバル新薬はわずか2種「道は遠い」
国産新薬をめぐり、業界からは自嘲的な声も上がっている。まず、命脈を保っている医薬品が多くないという点だ。国内生産実績が100億ウォン台以上の製品は、カナブ錠、デュビエ錠、ノルテック錠、ケイキャップ錠程度だと言われている。33の国産新薬のうち、承認取り消しとなった医薬品も東和薬品の「ミリカン注」、CJ第一製糖の「シュドバクシン注」、サムスン製薬の「リアバックス注」、東亜STの「シベクトロ注」および「シベクトロ錠」など5つである。
国産新薬が承認取り消しになった理由はそれぞれ異なる。東亜STは薬価が低く設定されて市場性がないため、昨年、抗生物質の国産新薬2種の承認を自主取り下げした。CJ第一製糖は、緑膿菌予防ワクチン新薬を条件付きで承認された際に約束した臨床試験を終えられず、2009年に承認取り消しとなった。2018年、韓美薬品は競争力がないという理由で「オリタ錠」の開発と市販を中止し、事実上の承認取り消しとなった。
特にグローバル新薬がないという点が最も痛い。国産新薬の中でFDA承認を受けた薬は、LG生命科学が2002年に国内で出した「ファクティブ錠」と、承認取り消しとなった東亜STの「シベクトロ錠」の2つだけだ。バイオ企業の関係者は「韓国でグローバル新薬を開発することが重要だ。ところが、大手製薬会社が出した国産新薬の中でグローバル新薬は珍しい。まだ独自の営業力や資本力が十分に備わっておらず、すでに海外市場に競合他社が存在するなどの要因で、グローバル市場への進出が難しかったようだ」と説明した。
中小製薬会社やベンチャー企業の場合、新薬開発を最後までやり遂げるのは難しい。前述のバイオ企業関係者は「臨床第3相だけで数百億ウォンから数千億ウォンが必要だ。期間も長くかかる。資本力が弱い企業が泣く泣く技術輸出をする理由だ」とし、「上場後5年連続赤字であればコスダック市場から退出させられるが、1〜2つのパイプラインしか持たないバイオベンチャーが資本を調達しようと技術輸出をすれば、その後は競争力を完全に失ってしまう」と述べた。
ただ、今後は自然に国産新薬が増えていくだろうという前向きな見方もある。最近、製薬会社が新薬研究開発部門を分離し、R&D中心の子会社を設立する動きが増えているからだ。
一方、「○○号国産新薬」という呼び方に対する否定的な視線も存在する。医療界の関係者は「患者のアクセシビリティを保証する側面ならば、政府は国産新薬の番号を付けるのではなく、どの分野で未充足医療が発生しているのかから点検すべきだ。新薬開発促進が患者にどのような影響を与えているかは、別途評価すべきだろう」との意見を明らかにした。