[비즈한국] 直近1年間に、25種類の「国家必須医薬品」が供給停止または供給不足に陥っていたことがわかった。食品医薬品安全処の医薬品統合情報システムに告示された「必須医薬品リスト」と「供給停止・不足医薬品の現状」を比較した結果、供給停止が12品目、供給不足が13品目であることが確認された。今年に入ってからだけで4回も供給不足が報告されたケースもあった。政府は風邪薬の品切れ事態を機に「医薬品需給不安定官民協議体」を運営するなどの対策を講じているが、現場からは薬価の調整や原料医薬品の確保など、より根本的な対策が必要だとの指摘が上がっている。
1年間で供給停止・不足となった国家必須医薬品は「25種」
この1年間、保健医療上不可欠であるにもかかわらず、市場機能だけでは安定的な供給が困難なため国が管理する「国家必須医薬品」のうち、25品目が供給停止や不足を経験したことが判明した。食品医薬品安全処は2016年2月に「国家必須医薬品指定制度」を導入し、再評価などを経て定期的にリストを更新・公表している。薬事法に基づき、保健福祉部長官および食品医薬品安全処長は、国家必須医薬品に関して必要に応じて行政的・財政的・技術的な支援を行うことができる。4月30日付で8種が新規指定され、国家必須医薬品は合計416成分（456品目）となった。
食品医薬品安全処の医薬品統合情報システムに告示されたリストと現況を比較した結果、昨年11月から現在までに供給停止が12品目、供給不足が13品目と集計された。この中には、同期間中に複数回にわたって供給停止・不足を経験した医薬品もあった。神経安定剤のロラゼパム注射剤は、1月に2回、2月と5月にそれぞれ1回、計4回供給不足が報告された。△サルブタモール吸入剤 △エタンブトール錠 △トロンビン・フィブリノゲン局所止血剤 △ペニシラミンカプセル剤などは、それぞれ2回ずつ供給停止・不足が発生した。
種類別に見ると、感染症・輸液類がそれぞれ4品目で最も多く、次いで結核類が3品目、がん・水痘関連が2品目などの順だった。感染症類には、ジフテリア抗毒素（ジフテリア感染症）、リバビリンカプセル剤（腎症候性出血熱・ラッサ熱）、アンピシリン注射剤（肺炎球菌、レプトスピラ症、炭疽、VRE感染症）、ロピナビル・リトナビル錠（後天性免疫不全症候群、新型コロナウイルス感染症）の4品目が含まれる。がん類では、クロラムブシル錠（血液がん）、トポテカン注射剤（転移性卵巣がん、小細胞肺がん）の2品目がある。このほか、2型糖尿病、不整脈、血栓症、喘息および気管支痙攣、鉛または水銀中毒に関連する医薬品などが該当した。
低い採算性などが原因…「薬価引き上げや研究開発支援が必要」
国家必須医薬品は、2022年12月から「生産・輸入・供給停止報告対象医薬品」に追加された。これにより、医薬品の製造販売・輸入許可を受けた者は、生産・輸入・供給を停止する場合、停止日の60日前までにその理由を報告しなければならない。近年の改正を経て、来年4月からはこの報告期限が「60日前」から「180日前」へと前倒しされる。しかし製薬業界からは、何よりも製薬企業の積極的な生産を担保する策が先決だという声が出ている。薬価を引き上げるなどして低い収益性を改善し、研究開発から許可に至るまで、政府が全周期的に積極的な支援を提供すべきだという主張だ。
実際に国家必須医薬品の供給が停止される最大の理由は、販売不振や製造元の問題などである。国会保健福祉委員会所属のパク・ヒスン議員（共に民主党）が1日に食品医薬品安全処から提出を受けた資料によると、2020年から今年7月までの5年間で供給停止となった108の国家必須医薬品の理由は、△販売不振18件 △製造元の問題18件 △採算性の問題17件 △原料需給の問題14件 △行政上の問題9件 △自社の内部事情7件 △その他（改良製品への切り替え、供給実績なし、品目更新の未申請、医薬品製造業の廃業など）25件であった。
政府は2022年の風邪薬品切れ事態を機に、医薬品需給の不安定問題に対応するため「医薬品需給不安定官民協議体」を運営している。5つの主要団体（大韓薬剤師会、大韓医師協会、韓国製薬バイオ協会、韓国医薬品流通協会、韓国病院薬剤師会）が、緊急性、重要性、具体的な不安定状態、代替薬の有無、自力解決の可能性などを基に案件を提示し、食品医薬品安全処と健康保険審査評価院が生産側と流通・供給側の現状を把握して対応する仕組みだ。昨年3月の開始以来、現在までに計17回の会議が開催された。
しかし、協議体の構成員からは、実効性のある対策を議論するのは容易ではないという反応がある。協議体関係者のA氏は、「協議体に意義がないとは思わない。しかし、政府は政府、製薬会社は製薬会社、卸売業者は卸売業者、薬局は薬局と、それぞれ立場が異なるため、根本的な解決策について合意形成が難しい雰囲気がある」と伝えた。同関係者は、「最近、政界で代替調剤の活性化や成分名処方についての議論が以前より積極的に行われているため、最近は医療現場でも品切れ薬の状況を積極的に共有しようとする動きがあるようだ」と付け加えた。
今年の保健福祉委員会の国政監査では、医薬品需給の不安定に関する質問が多数出た。食品医薬品安全処は書面回答を通じて、「採算性不足を理由に供給停止（不足）が予想される医薬品については、薬価引き上げなどを通じ、需給不安定医薬品対応官民協議体を通じて保健福祉部と共同で対応する」とし、国家必須医薬品のサプライチェーン不安定の理由については、「コロナ等の感染症による需要増加と、生産コストの上昇に伴う採算性の悪化などの要因が複合的に作用し、国家必須医薬品の供給網の不安が深まっていると把握している」と答えた。同一成分名の医薬品使用については、「処方方式の変更は保健福祉部の所管」とし、「食品医薬品安全処は、主務官庁である福祉部から要請があれば、必要な事項について協力する」と述べた。