[비즈한국] 最近、製薬会社などが製品販売促進のために医療関係者に提供した「リベート」と呼ばれる経済的利益の内訳を記した報告書の実態調査結果が発表された。今回の調査には、販売促進営業代行業者（CSO）の支出報告書が新たに含まれ注目を集めた。調査の結果、医薬品販売促進営業代行業者の69％が個人事業主であり、彼らは製品説明会を中心に金銭支援を行っていることが判明した。しかし、リベートの提供については極めて少数のみが回答を提出しており、支出報告書制度による自浄作用を促す効果は微々たるものだとの指摘が出ている。
販売促進営業代行業者（CSO）は、製薬会社が本来の新薬開発などの本業に集中できるように導入された一種の営業アウトソーシング方式である。しかし、この業者の中には正式な営業届出さえ行わず、製薬会社との委託契約書なども作成せずに業務を行うことが慣習化してしまった。さらに、彼らは製薬会社による不法リベートの提供窓口として利用されてきた。多くが小規模で細胞組織のような形態で運営されているため、摘発が難しい点を悪用したのである。特に1人企業が増加するにつれ、リベートはさらに闇の中へ潜り込んだ。取り締まりの対象から外れている間に彼らを介したリベート規模は拡大し、最近になってようやく法令改正により、彼らにもリベート提供禁止の義務が課されるようになった。
結局、政府は昨年、「届出制」や「支出報告書の提出」などを通じて販売促進営業代行業者の実態把握に乗り出すと発表した。しかし、支出報告書制度の場合、報告書を経済的利益の提供主体が自ら作成する方式にとどまるうえ、今年からポータルサイトを通じて誰にでも公開されるようになったため、業界側が不必要な誤解を招かないよう、経済的利益の内訳などを縮小して提出するのではないかという懸念が出ている。一部からは、誠実に作成した者だけが損をする構造ではないかとの意見も提起された。
こうした中、予想通り販売促進営業代行業者の10％未満が経済的利益（リベート）を提供したと報告し、支出報告書の公開がかえって取り締まりを困難にしたとの指摘も出ている。11日に保健福祉部が公開した支出報告書実態調査の結果によると、2023年度には販売促進営業代行業者1万397社（医薬品9959社、医療機器438社）が報告書を作成したが、経済的利益の提供有無について、医薬品では5.8％の574社、医療機器では9.8％の43社のみが「経済的利益を提供した」と回答した。
具体的に、金銭支援の規模は全体151億6300万ウォンのうち、「製品説明会」が125億1300万ウォン、「臨床試験」が24億5100万ウォン、「学術大会」が1億8900万ウォン、「市販後調査」が1000万ウォンであることが確認された。事業者の規模は、医薬品の場合69％が1人、23.8％が2〜5人の事業場であった。医療機器は41.09％が2〜5人、36.30％が1人の事業場であった。
支出報告書制度は、製薬会社や流通会社などが医療関係者や薬剤師などに提供した経済的利益の内訳を作成・保管することを骨子としており、取引の透明性を高めるために2018年に導入された。支出報告書を作成・公開しなかったり、虚偽で作成・公開したりした場合は、1年以下の懲役または1000万ウォン以下の罰金という制裁を受ける。販売促進営業代行業者も、昨年初めて報告書の作成対象となった。法令上で許容される経済的利益には、サンプル提供、学術大会支援、臨床試験支援、製品説明会、市販後調査、代金決済条件による費用割引、購入前の性能確認のための使用（医療機器のみ該当）がある。
法令では、保健福祉部長官が必要と認める場合、報告書や帳簿内訳などの提出を求めることができると明示されている。しかし、導入以来、2022年度と2023年度の報告書について実態調査が行われるにとどまったように、当局が関連報告書を常時監視する可能性は低い。業界側としては、保管および公開期間である5年さえ過ぎれば負担を軽減できるという構造である。支出報告書の作成・公開以外にも、業界が自浄能力を高められるようなインセンティブの構築が必要だという声が出ている。
一方、今回の実態調査によると、全体2万1789社（医薬品1万3641社、医療機器8148社）が支出報告書を作成して提出した。経済的利益を提供した企業は3964社で、提出企業全体の18.2％となった。第1次調査では提出企業全体の27.7％であった。提供した経済的利益の規模は、金額ベースで8182億ウォン、製品提供ベースで2119万個となり、第1次調査の7989億ウォン、2048万個とほぼ同水準だった。
経済的利益の提供タイプは、医薬品は「代金決済費用の割引（取引日から1ヶ月以内の決済金額の1.8％以下割引など）」が68.1％、医療機器は「サンプル提供」が62.2％で最も高かった。ただし、「代金決済費用の割引」の場合、報告書には費用の割引率と件数しか記載されず、具体的な金銭規模は不明である。営業形態別に見ると、製造業は臨床試験（72.3％）、輸入業・販売促進営業代行は製品説明会（80.2％、95.5％）、卸売業は費用割引（91.9％）を中心に金銭を支援していた。