[비즈한국] 乳がん治療薬「エンハーツ点滴静注（成分名：トラスツズマブ デルクステカン）」の健康保険適用拡大を求める国会国民同意請願が、約1年ぶりに再び5万人以上の同意を得た。昨年8月にも同じ趣旨の請願が提出され、6万人以上の同意を集めていた。今年4月、韓国乳がん学会は2年ぶりに改訂・発表した「韓国乳がん診療ガイドライン」において、エンハーツの最新臨床研究に基づき、「HER2低発現」患者に対してもエンハーツによる治療を推奨する内容を明記した。
請願人「低発現患者は1回の投与に500万〜700万ウォンの負担」
HER2（ヒト上皮成長因子受容体2型）陽性乳がん治療薬「エンハーツ点滴静注（成分名：トラスツズマブ デルクステカン）」の健康保険適用を、「HER2低発現転移性乳がん」にまで拡大すべきだという声が高まっている。国会国民同意請願のホームページによると、この日の午後3時時点で、「HER2低発現患者に対するエンハーツ健康保険適用要請に関する請願」に5万341人が同意した。
これにより、先月8日に公開された請願は、同意終了まであと1日というところで同意数5万件を突破した。請願は5万人以上の同意を得て、国会の所管常任委員会に付託される。当該請願は、現在進行中の請願の中で3番目に高い同意数を得ている。これに先立ち、同様の趣旨の請願が昨年8月に約6万人の同意を得て、国会保健福祉委員会に付託された経緯がある。
請願人のソン氏は「現在エンハーツはHER2陽性患者にのみ制限的に保険が適用されており、同じ薬剤で治療効果が期待できる低発現患者は、高額な治療費を負担できず治療を断念している。国内外の臨床結果と治療の必要性を考慮すると、HER2低発現患者も保険適用の対象に含めるべきだ」と訴えた。
ソン氏は「健康保険が適用されないため、1回の投与（4週間間隔）につき500万〜700万ウォンを患者が全額自己負担しなければならない。姉と私が貯めた貯金と給料を合わせても、あと何回投与できるのかを計算しては、計算機を置くしかなかった」とし、「保険適用が再び議論され、製薬会社と政府が協力すれば、母だけでなく同じ境遇にある数多くの患者が治療の機会を得ることができる」と語った。
韓国乳がん学会、低発現患者に対する「エンハーツ治療推奨」を明記
現在、エンハーツはHER2陽性転移性乳がんおよび胃がん治療に対して健康保険が適用されている。優れた臨床的効果で国内承認前から注目を集めていたエンハーツは、承認と保険適用を求める国会国民同意請願が絶えず提出されており、当時としては医薬品で初めて5万人以上の同意を得たこともある。その後、薬価交渉を経て、承認からわずか1年3ヶ月後の昨年4月1日から、保健福祉部の告示に基づき健康保険が適用されるようになった。
その後、HER2の発現レベルが低い「HER2低発現」に該当する転移性乳がん患者まで健康保険の適用範囲を拡大してほしいという要望が絶えず出されている。HER2低発現患者層は、転移性乳がん患者の半分程度を占める。こうした中、今年4月に韓国乳がん学会が2年ぶりに改訂した「韓国乳がん診療ガイドライン」において、HER2低発現の場合にもエンハーツによる治療を推奨する内容を明記したことで注目が集まっていた。
しかし、直後に開かれた審議委員会で「HER2低発現」治療の保険収載は見送られ、患者の期待感は再び打ち砕かれることとなった。健康保険審査評価院の癌疾患審議委員会は4月30日、エンハーツの保険基準拡大を審議した。「HER2変異非小細胞肺がん」と「HER2低発現乳がん」の治療が審議対象に含まれていたが、審査評価院は「保険基準未設定」の決定を下した。同日の会議では、韓国ヤンセンの膀胱がん治療薬「バルベサ（成分名：エルダフィチニブ）」と、韓国セルビエの胆管がん治療薬「ティブソ（成分名：イボシデニブ）」のみが保険基準の設定に成功した。