[비즈한국] 国内のボツリヌス毒素市場は競争が激化している。市場参加者だけで20社を超える。メディトックス086900、大熊製薬（デウン製薬）069620、ヒューゲル145020など、ボツリヌス毒素「ビッグ3」企業は今、世界へと目を向けている。しかし、メディトックスは国内で最も早くボツリヌス毒素製品を発売したにもかかわらず、大熊製薬やヒューゲルのグローバルな業績に及ばない成績表を受け取った。これに対し、メディトックスは新規製品を通じて形勢逆転を狙う計画だ。
14日、業界によるとメディトックスは年内に米国食品医薬品局（FDA）へ液状製剤ボツリヌス毒素「MT10109L」の承認申請書を提出する予定だ。しかし、すでに大熊製薬とヒューゲルが米国のボツリヌス毒素市場に進出しているだけに、市場性を確保できるかについては疑問が提起されている。
MT10109Lは、施術過程で医療スタッフが希釈する必要がないため、利便性が高く効果が一定であるという利点がある。また、汚染リスクが低く安全性が高いという評価を受けている。ただし、現在米国のボツリヌス毒素市場を主導しているのは凍結乾燥型だ。このため、医療スタッフはすでに凍結乾燥型製品に生理食塩水を混ぜて希釈して使うことに慣れており、液状製剤への需要は高くない可能性があるとの観測も出ている。液状製剤は希釈濃度を調整して施術者独自のカスタマイズ効果を出すことも難しい。さらに、輸送や保管において温度管理が重要であり、賞味期限が短く生産コストが高いという限界もある。
メディトックスは、ボツリヌス毒素の海外生産拠点建設の計画にも支障が生じているようだ。中東にMT10109Lの生産施設を建設した後、欧州と中東に供給する方針だったが、事業の原動力を失ったのではないかとの懸念が出ている。メディトックスのチョン・ヒョノ代表は2023年1月、尹錫悦（ユン・ソンニョル）前大統領（※編注：文脈上「前」の誤記と思われるため原文ママ）のUAE（アラブ首長国連邦）歴訪経済使節団に合流し、UAEのテコム・グループとドバイ・サイエンスパーク内へのボツリヌス毒素工場建設に関する了解覚書（MOU）を締結した。しかし、事業協力意向書（LOI）の締結が昨年5月になってようやく行われたため、本契約までにどれだけの時間を要するのかは不明である上、当時経済使節団を率いた尹前大統領の弾劾など、韓国内の政治状況も変化した。
メディトックスは、2023年9月に食品医薬品安全処の承認を受けた凍結乾燥剤形の5番目のボツリヌス毒素製剤「ニューラックス（Newlux）」のグローバル進出にも力を注ぎ、反転を狙っている。「ニューラックス」は、菌株の培養および原液生産過程で動物由来成分を排除し、非化学的処理工程で有効神経毒素タンパク質の変性を最小限に抑えることで、安全性が一層高まったというのがメディトックス側の説明だ。さらに最新の製造工程を適用し、生産収率と品質を改善した。メディトックスの第3工場では、年間約6000億ウォン規模の「ニューラックス」を生産できると伝えられている。メディトックスの関係者は「系列会社の次世代毒素製剤である『ニューラックス』のグローバル進出拡大のため、登録国を20カ国以上とすることを目指して継続的に拡大している」とし、「主要プロジェクトの達成や新規パイプラインの開発にも専念する」と語った。
大熊製薬とヒューゲルは、メディトックスより遅れてボツリヌス毒素市場に参入したが、グローバルな実績ではメディトックスを追い越した。昨年、メディトックスのボツリヌス毒素製剤の輸出額は557億ウォンだった。一方、大熊製薬の「ナボタ」の輸出額は1560億ウォン、ヒューゲルの「レティボ（Letybo）」の輸出額は1210億ウォンに達する。
大熊製薬は、世界2位のボツリヌス毒素市場である中国への再進出を推進し、大躍進を狙っている。2021年12月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）に承認を申請したが、3年以上承認が下りなかったため、今年7月30日に自主撤回。資料を補完して先月15日、「ナボタ100ユニット」の品目許可を再申請した。韓国企業の中で最も早く進出した米国では、シェア約14%を占め、米国のボツリヌス毒素市場で4位にランクインしていると把握されている。
ヒューゲルは、より積極的にグローバル事業を強化する姿勢を見せている。先月15日、ボリョン003850の前代表であるチャン・ドゥヒョン氏を代表執行役に選任したのに続き、13日には米国のボツリヌス毒素トップ企業アラガン（Allergan）でグローバル総括社長を務めたキャリー・ストロム（Carrie Strom）氏をグローバルCEOとして迎え入れた。
チャン代表執行役は、2021年8月から今年2月までボリョンの代表を務める間、海外事業を拡大し、ボリョンの年間売上高1兆ウォン突破に貢献した。ストロム・グローバルCEOは、2011年からアラガンで年間売上高50億ドル（約7兆ウォン）規模のエステティック事業を指揮した。ヒューゲルは、チャン代表執行役とストロム・グローバルCEOを通じて、海外、特に米国市場攻略に本格的に乗り出すものと見られる。ヒューゲルは昨年2月にFDAから「レティボ50ユニット」と「100ユニット」の品目許可を獲得しており、3年以内に米国市場シェア10%以上を確保することが目標だ。韓国企業で唯一進出している中国市場でも定着しつつある。ヒューゲルは2020年10月、韓国企業として初めて中国で承認を受け、中国市場シェア10%台半ばを占めていると把握されている。