[비즈한국] 人体組織スキンブースターが国政監査の場でも大きな話題として浮上した。最近、人体組織移植材が皮膚美容目的のスキンブースターとして使用されるようになり、人体組織の管理をめぐる議論が持ち上がったためだ。
10月21日午前の国会保健福祉委員会の国政監査で、ナム・インスン議員（共に民主党）は呉裕慶（オ・ユギョン）食品医薬品安全処（食薬処）長に対し、「人体組織スキンブースターについて聞いたことがあるか」と質疑した。呉処長が「聞いたことがある」と答えると、ナム議員は「問題があるのではないか。この市場は非常に大きくなっているが、人体組織の90%以上を海外輸入に依存している状況だ。本来、皮膚移植材のようなものは皮膚（美容）用途として使えるのか」と問い質した。
呉処長は「食薬処が行っているのは、人体組織が輸入された際の品質と安全管理であり、こうした組織の配分は保健福祉部の業務である」と述べ、回答を避けた。これに対しナム議員は「モニタリングが必要だと思われる。書面で送るので確認して回答してほしい」と要求した。
提供された人体組織が不足している状況下で、美容目的でそれを使用することに問題があるとの指摘を提起したのである。
ナム議員室の関係者はビジネス韓国に対し、「人体組織スキンブースターを単なる皮膚美容に活用しているが、医学的にコラーゲン（美容）効果が立証されたという根拠も明確ではない。人体組織を皮膚美容に使用できないという規制が不在であり、人体組織を美容目的と医療目的に区別するのが難しいという理由もあるだろう」とし、「皮膚の人体組織を治療目的ではなく美容目的で使用することが増えているのは望ましくない。倫理的に使用するよう勧告する必要がある」と説明した。
午後に行われた国政監査では、李秀珍（イ・スジン）議員（共に民主党）の質疑も続いた。
李議員は「最近、ECMスキンブースターが皮膚美容市場に急速に広がっている」と述べ、「まるでECMスキンブースターの問題が食薬処ではなく福祉部の業務問題であるかのように話していたが、福祉部が分配管理業務を行うのは国内で採取した組織を治療の優先順位に従って分配するものであり、ECMブースターに使われる皮膚は、食薬処が許可した民間組織銀行が海外から輸入加工し、皮膚科医院に供給するものである」と指摘した。
その上で李議員は「人体組織法は、骨・靭帯・皮膚などの身体の一部を疾患治療目的で移植しなければならず、倫理的に妥当で認められた方法で移植しなければならないと規定している。こうした法律の内容から見ると、死体の皮膚を採取して粉末状に加工し、生理食塩水に混ぜて注入するECMブースターを美容目的に使用することは、明らかに人体組織法違反だと思う」と述べ、「これまで食薬処は民間組織銀行が生産する移植材の品質や安全管理業務のみを行ってきたが、今は全く新しい形態で組織が使用されている状況であるため、これに対する対策が必要だ」と語った。
これに対し呉処長は「美容市場が現在も拡大しているため、今この時点で管理をする必要があると考えている」と答えた。
李議員は、人体組織が治療目的以外に使用されないようモニタリングを強化するよう求めた。李議員は「食薬処が民間組織銀行を通じて供給した移植材の全移植結果について、年に一度報告を受けている。周期を短縮してモニタリングを強化してほしい。その際、使用用途が治療目的なのか、制度を補完する必要があるように見える」と指摘した。
人体組織の移植方法についても検討を求めた。李議員は「組織を粉末状に粉砕して生理食塩水に混ぜて使う方法が、人体組織安全法がいう組織移植にあたるのか、その判断基準も設ける必要があるように見える」とし、「（米国FDAでは）最小限の操作（minimal manipulation）で、同種要件に使用されなければならない。そして他の製品と結合されないという要件を満たさなければならないとされている」と指摘した。
李議員は「（人体組織は）医薬品や医療機器などとして別途承認を受けずに、人体組織法によって使用が可能だ。そうでなければ医薬品や医療機器として承認を受けなければならないが、今は何の規制も臨床もなしに『組織移植材』という名前を使い、堂々と美容用途に使っている。非常に問題がある」と批判した。
こうした議員らの質疑が続いたのは、最近『人体組織移植材』が皮膚美容目的のスキンブースターとして使用されているためだ。人体組織移植材は人体組織法に基づき品質検証を受ける。人体組織移植材の管理は、組織銀行施設の滅菌、人体組織原材料の安定性などの審査が核心である。
しかし、人体組織が医療機器のようにスキンブースターとして使用されることで、安全性に対する指摘が出ている。医薬品や医療機器は臨床許可、異常事例などが管理されるが、人体組織はこうした管理体系から外れている。しかし企業は、組織銀行に対する食薬処の許可が、まるで医療機器としての機能を保証するかのように広報している。臨床試験を受けないまま、毛穴の縮小など皮膚美容に効果があると広告しているに等しい。
原則として、医薬品や医療機器ではない製品をスキンブースターとして使用することは禁止されている。2022年12月、食薬処は医薬品や医療機器でなければ、皮膚に注射して使用してはならないという報道資料を配布したことがある。
しかし、食薬処は人体組織に関連する事案は福祉部の担当であるという立場を貫いている。結局、人体組織移植材として許可された製品を企業がスキンブースター（医療機器）製品のように広報し販売しても、これを管理・監督する機関が不在という状況だ。
業界関係者は「人体組織は許可を受ける製品ではないため、臨床的な検証が十分ではない。人体組織移植の機能として使用することは問題ないが、スキンブースターとして使用した時に問題がないか確認しなければならない」と指摘した。