[비즈한국] 固く閉ざされた製薬・バイオ研究所の扉の向こうでは、毎年膨大な数の命が消えている。財団法人生命科学研究倫理書斎が集計した「2024年度動物実験倫理委員会運営資料」によると、2024年の1年間で韓国内において合計459万2958匹の動物が各種実験に動員された。
このうち、げっ歯類が406万7518匹で全体の88%以上を占め、最も多く犠牲となった。続いて、人間と生物学的構造が似ているという理由で動員される霊長類が3961匹、温和な性格から毒性実験の常連ターゲットとなる犬も1万5934匹が、狭い鉄格子の中でその生を終えた。
これは韓国だけの問題ではない。世界では毎年1億匹以上の動物が、人間の安全という名目のもと、医薬品や化学物質の開発のために犠牲になっている。数十年間、製薬産業を支えてきた「動物実験」という巨大な歯車に、世界の規制当局がようやくブレーキをかけ始めた。AIの急速な発展や3Dプリンティング、オルガノイド（臓器類似体）などの登場により、動物実験を代替しようという声が力を増している。
80年ぶりに原則変更…FDA近代化法とNIHの大規模投資
動物実験縮小の動きに火をつけたのは、世界最大の医薬品市場である米国だ。
2022年末、米議会は「新薬承認申請の前に必ず動物実験を経なければならない」という義務条項を削除した「FDA近代化法2.0」を上下両院一致で可決した。1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法が制定されて以来84年ぶりの変化であり、動物を使わない新しいアプローチ方法（NAMs）のデータだけでも新薬を承認するプロセスを設けたのである。FDAは、単クロン抗体をはじめとする新薬開発において、動物実験の要求を段階的に廃止するというロードマップまで立て続けに発表した。
さらに、2024年には「FDA近代化法3.0」まで発議され、制度改善の時計をさらに早めている。FDA近代化法2.0が動物実験の法的義務を撤廃したのに対し、3.0はFDAが動物代替試験法を評価し承認するための明確な公式手順を義務的に設けるよう強制する内容を盛り込んだ。これは、動物実験を通過したにもかかわらず新薬候補物質の90%が実際の人体臨床で脱落するという構造的な非効率の原因を、人間と動物の種間差にあると捉え、科学技術で克服するという意志の表れである。
米国は規制緩和にとどまらず、新市場を開拓するための呼び水としての役割を強化している。
米国国立衛生研究所（NIH）は、オルガノイド、臓器チップ、コンピュータシミュレーションなど、動物代替試験法の研究に数億ドルを投じている。NIH傘下の国立トランスレーショナル科学センター（NCATS）は「薬物スクリーニングのための組織チップ」プロジェクトを主導し、過去10年間で臓器チップ技術の開発および商用化だけに2億5000万ドル（約3755億ウォン）以上を投入した。最近ではアルツハイマー病、がんなどの希少・難治性疾患のオルガノイドモデル開発や、AI毒性予測プラットフォームの構築にも、年間数千万ドルの資金を別途割り当てている。
EU、段階的廃止の方針…アジアでも動物代替試験法の波
米国が放った信号弾は、世界中の主要な規制機関にドミノのような変化を引き起こしている。
いち早く化粧品の動物実験を全面禁止し、倫理的な消費を主導してきた欧州連合（EU）は、医薬品を含むすべての産業分野で動物実験を段階的に廃止するロードマップを実行中だ。2021年、欧州議会はすべての研究、規制、教育目的での動物使用を終わらせるための実行計画を促す決議案を採択し、非動物科学を政策の最優先事項に据えた。あわせて、欧州最大の研究イノベーションプログラム「ホライゾン・ヨーロッパ」を通じて、革新的な動物代替試験法の実用化プロジェクトに600万ユーロ（約103億ウォン）以上を割り当てるなど、技術の商用化に力を入れている。
西欧を超えてアジアでも動物実験代替法を積極的に模索している。日本は医薬品医療機器総合機構（PMDA）と日本医療研究開発機構（AMED）を中心に、動物代替試験法のガイドライン策定と技術商用化を急いでいる。特に、人工多能性幹細胞（iPSC）技術を活用した毒性評価モデルが際立っている。
最も保守的な国と評価される中国も、変化の波を受け入れた。中国国家薬品監督管理局（NMPA）は2021年、輸入一般化粧品に対する動物実験の義務を事実上廃止した。生産企業が所在する国の政府が公式発行した化粧品適正製造基準（CGMP）証明書を提出し、独自の安全性評価報告書で製品の安全性を十分に立証すれば、乳幼児・子供用製品やモニタリング中の新原料が含まれる場合を除き、動物毒性試験を行わなくてよいように変更した。
中国は新薬承認の過程にも動物代替試験法を拡大適用する動きを見せている。今月7日からはNMPA傘下の薬品評価センター（CDE）がNAMs研究および応用パイロット事業（パイオニアプログラム）に対する公開意見公募を開始し、オルガノイドやAI基盤の予測技術などの使用拡大に乗り出した。5年間運営されるこのパイロット事業は、新薬候補物質の非臨床評価に動物代替試験法のデータを適用し、医薬品承認申請の際の証拠資料として活用できるように支援する規制転換を核心内容としている。既存の動物実験モデルでは、もはや革新的な新薬開発の競争力を確保することが難しいと判断したためである。
国内でも立法が相次ぐ…省庁の垣根を越えてエコシステム育成へ
グローバルなパラダイムが激変する中、国内でも法的・制度的なインフラ構築に力が注がれている。核心は、省庁ごとに分散した垣根を取り払い、汎政府レベルのコントロールタワーを設置して国家的なエコシステムを育成することであり、そのための立法議論が活発だ。
昨年8月の韓貞愛（ハン・ジョンエ）共に民主党議員（ソウル江西区丙）の法案を皮切りに、同党の宋玉珠（ソン・オクジュ）議員（京畿華城市甲）が12月、南仁順（ナム・インスン）議員（ソウル松坡区丙）が今年2月と、立て続けに「動物代替試験法の開発・普及および利用活性化（促進）に関する法律案」を発議した。現在、国内では動物用医薬品・農薬（農林畜産食品部）、化学物質（環境部）、医薬品・化粧品（食品医薬品安全処）など、所管省庁ごとに個別法に基づいて代替試験法の業務を分散して遂行しており、汎政府レベルのガイドラインが必要な状況だ。
発議された制定案には共通して、所管する中央行政機関が共同運営する動物代替試験法協議体を構成し、5年ごとに国家レベルの基本計画を樹立・施行するようにする内容が含まれた。これに加え、国内で開発されたオルガノイドや臓器チップなどの先端技術を検証し、国際ガイドラインとして提案するための「韓国動物代替試験法検証センター（KoCVAM）」の設置根拠はもちろん、分散した技術や知的財産権情報を体系的に管理し、産・学・研の交流を助けるための統合情報システムの構築内容も盛り込まれた。
韓貞愛議員や南仁順議員らは法案の発議を通じて、「省庁ごとに分散したガイドラインを統合し、第4次産業革命時代にふさわしい倫理的・科学的な代替試験エコシステムを構築しなければならない」と、立法趣旨を口を揃えて述べた。
