[비즈한국] 寄贈された人体組織から抽出した細胞外基質（ECM）を皮膚に注入する「ECMスキンブースター」が、美容医療市場で急速に成長している。
しかし、治療目的の組織移植とは異なり、皮膚注入に対する独自の安全性検証体系は整っておらず、規制の空白を埋める法・制度の整備が急務だという声が高まっている。こうした状況の中、保健福祉部や食品医薬品安全処はもちろん、医療界や法曹界、消費者団体の関係者らが参加し、産業の発展と国民の安全を両立させる合理的な規制体系の構築の必要性を議論した。
28日、ソウル市中区の韓国プレスセンターで韓国医学バイオ記者協会が開催した「皮膚注入型ECM組織移植材の規制の空白を論じる-安全性検証の必要性シンポジウム」において、ECM組織移植材の臨床安全性と法的争点、制度改善の方向性が議論された。この日のシンポジウムには、ECMスキンブースターの開発・流通元であるL&Cバイオ、GC緑十字ウェルビーイング、ヒュオンスの関係者らも出席し、注目を集めた。
ECMスキンブースターは、死体から採取した皮膚真皮組織を凍結・乾燥・粉砕して微細な粉末にした後、生理食塩水に希釈して注射器で皮膚に直接注入する美容施術用製品である。
2024年11月にL&Cバイオが「リトゥオ（Re-tuo）」を発売したのを皮切りに、ハンスバイオメドなどが関連製品を相次いで披露し、ECMスキンブースター市場が本格的に形成された。その後、GC緑十字ウェルビーイング、CGバイオ、MSバイオなども発売を予告している。証券街では、韓国国内の市場規模が2025年の約99億ウォンから2026年には約925億ウォンへと、1年で10倍近く成長すると見込んでいる。
製造各社も生産能力を急速に拡大している。月間生産能力が従来の3万個水準から8万～15万個以上に増大しており、ECMスキンブースターの使用量も急速に増加する傾向にある。
第21代共に民主党比例代表議員を務めたソウル聖母病院家庭医学科のシン・ヒョニョン臨床助教授は、美容目的の皮膚注入は臨床的な安全性が十分に検証されておらず、管理体系もないと指摘。△流通中のECM製品の製造工程・広報・混合使用の実態調査 △最小操作および同種使用要件に対する客観的検証 △寄贈者および被施術者に対する説明義務の付与 △組織バンクの行政・施設点検の強化などを提案した。
シン教授は、ECMスキンブースター企業による製品安全性強調の論理に疑問を呈した。関連企業らは、ADM（無細胞真皮基質）は過去から再建手術などに使用され、数十年にわたり安全性が検証されてきたため、皮膚美容目的で注入しても大きな問題はないと主張している。
しかし、シン教授は「再建目的と美容目的では、期待効果や許容可能な副作用の基準自体が異なる」と反論した。さらに、「傷や欠損を治療する再建分野で蓄積された安全性資料を、美容目的の皮膚注入にそのまま適用することは難しい」とし、「再建分野で検証されたという理由だけで、皮膚美容施術でも安全だと断定することはできない」と強調した。
米FDAの規定によると、人体組織由来製品は、最小操作と同種使用の要件をすべて満たした場合にのみ、個別の品目許可なしに組織バンク登録のみで流通が可能である。しかし、死体の皮膚組織を凍結・乾燥・粉砕して微細粉末に加工する過程そのものが、本来の組織の物理的な構造と機能を破壊するものであるため、最小操作の範疇から外れるのではないかという疑問が提起されている。
シン教授は、「乳房再建時に皮膚欠損を修復するために無細胞同種真皮を被せる行為は、本来の修復機能と同一であるため同種使用として認められるが、これを単に美容的なボリューム増強やシワ改善目的で注入する行為は、FDAも非同種使用と判断している」と指摘した。
法務法人ムンジャンのイム・ウォンテク代表弁護士は、現行の人体組織安全法が治療目的の組織移植を前提に設計されている以上、美容目的の注射型製品の使用方式が法の趣旨に合致しているか再検討が必要だと主張した。
イム弁護士は「人体組織法は、患者の疾患治療を目的として組織を移植する行為に焦点を合わせている。一方で、スキンブースター注射剤は疾患治療ではなく美容目的であり、移植ではなく侵襲的な注入方式として使用される」とし、「人体組織であるという理由だけで、医薬品や医療機器レベルの厳格な許可および検証手続きを完全に免除されることが正当だという主張は、人体組織法の文言と立法目的から外れた解釈だ」と指摘した。
ECMスキンブースターに論議が提起されるもう一つの理由は、原料に対する消費者の認識だ。多くの製品は、海外の人体組織バンクから供給された死体から採取した無細胞同種真皮（hADM）を、脱細胞化および粉砕工程を経て製造される。しかし、この事実を正しく知る消費者は多くない。
去る4月、健康消費者連帯が成人1034名を対象に実施した調査によると、回答者の69.8%は、寄贈された遺体由来の人体組織を美容目的で皮膚に注入する施術に拒否感を示しており、潜在的な不買層まで含めた否定的な回答は77.3%に達した。また、回答者の72.9%は施術前に人体組織の使用有無と原料の出所を義務的に告知すべきだと回答し、70.6%は寄贈者の美容目的使用への同意が必要だと回答した。
ただし専門家らは、すでに数百億ウォン規模の市場が形成され、医療現場で施術が急速に拡散した以上、単純な使用禁止や一律的な規制よりも、安全性検証体系と消費者の知る権利を強化する方向での段階的な制度整備が現実的な代替案だと見ている。
シン教授は「政府が、ヒト由来物を美容目的で使用できる範囲について明確な基準を設け、社会的合意を導き出すべきだ」とし、「長期的な副作用モニタリングシステムを構築する一方、十分な説明と同意を前提に患者の選択権を保障する方向も併せて検討する必要がある」と述べた。
これに関連し、イム・サンウ食品医薬品安全処バイオ生薬局先端バイオ医薬品TFチーム長は、安全管理が必要であるという点に共感し、そのための具体的な制度改善を推進していると説明した。イムチーム長は「患者が人体組織由来成分であることを明確に認識できるよう、組織移植時に作成する結果記録書の様式に、人体組織の告知有無を確認する欄を新設する規則改正案を立法予告した」とし、「スキンブースター注射剤も単純な人体組織ではなく、医薬品や医療機器に準ずる品目許可管理が必要だという専門家らの意見を取りまとめ、今後の注射剤製品の安全管理政策を樹立するにあたって、今回の討論内容を積極的に反映する」と明らかにした。