[비즈한국] ワクチン供給への懸念が高まる中、ロシアの新型コロナウイルスワクチン「スプートニクV」をめぐる関心が熱を帯びている。文在寅（ムン・ジェイン）大統領は21日、導入の可能性について点検するよう指示したとされる。京畿道（キョンギド）独自で他国のワクチン導入を検討中だと述べていた李在明（イ・ジェミョン）京畿道知事も、スプートニクVを公開検証しようと主張した。国内製薬会社でワクチンを委託生産中であるため、国内導入が確定すれば有利な条件で交渉できるのではないかとの見方もあり、導入の是非に注目が集まっている。
世界初のワクチン「スプートニクV」、なぜ今になって注目されるのか
旧ソ連が1957年に世界で初めて打ち上げた人工衛星スプートニクの名を冠したスプートニクVは、2020年8月に登場した。ロシアが世界で初めて新型コロナウイルスワクチンとして承認したことによるものだ。しかし、当時は「ただの生理食塩水ではないか」との疑念も生じた。臨床第2相の段階で許可されたワクチンだったからだ。特に、臨床試験の規模が極端に小さいことが問題視された。昨年9月に国際的な医学誌「ランセット」で公開された臨床第1・2相の研究結果を見ると、研究チームは6～8月にロシア国内で18～60歳の成人76人を対象に試験を実施していた。
論文の中で研究チームは、重篤な副作用は報告されておらず、臨床試験の参加者全員に抗体が形成されたと発表した。しかし、追跡調査期間が42日と短いうえ、プラセボ（偽薬）投与群が含まれていなかったため、有効性と安全性を保証できないとの指摘が相次いだ。
そんな中、スプートニクVが再び注目され始めたのは今年2月のことだ。臨床第3相の結果がランセットに掲載されたからである。同試験は昨年9～11月、18歳以上の2万1977人を対象に実施され、ワクチンの有効性は91.6%と示された。特に60歳以上の2144人に対しては91.8%の有効性を示した。今月19日（現地時間）、スプートニクVの開発を主導するロシア直接投資基金（RDIF）は、接種者380万人を対象にした独自の調査結果として、有効率が97.6%だったと発表した。
安価で効果も引けを取らないが…
スプートニクVは、アストラゼネカやジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）のワクチンと同様の「ウイルスベクター」方式のワクチンである。ヒトの風邪ウイルスであるアデノウイルスを運び屋（ベクター）として使用し、新型コロナウイルスの遺伝子を注入することで体内で抗原タンパク質を生成し、免疫反応を引き出す。アストラゼネカやヤンセンのワクチン接種者から血栓が生じる事例が報告されたため、スプートニクVに対しても血栓症の可能性が懸念される点が短所だ。
米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）の承認を受けていないロシア独自開発のワクチンであることも、導入を慎重にさせる要因だ。現在までにアストラゼネカ、ファイザー、モデルナ、ヤンセンの各ワクチンはEMAの承認を受けている。FDAは、これらの中でアストラゼネカを除く全てのワクチンを承認した。ノババックスのワクチンはまだFDA、EMAのいずれからも許可を受けていない。韓国の保健当局は、アストラゼネカ、ファイザー、ヤンセンの使用を許可している状態だ。
長所もある。スプートニクVの予防効果は91.6%で、アストラゼネカのワクチンよりも高い。アストラゼネカは臨床第3相の結果、平均79%の有効性を示した。スプートニクVは、臨床第3相でそれぞれ95%、94.1%の有効性を見せたファイザーやモデルナのワクチンに匹敵する。「利便性の高い流通」も強みだ。スプートニクVは摂氏2～8度で保管が可能である。ヤンセン、アストラゼネカ、ノババックスのワクチンは冷蔵（2～8度）で保管するが、ファイザーやモデルナのワクチンはマイナス70度およびマイナス20度前後の温度管理が必要だ。
価格も手頃だ。スプートニクVは2回の接種が必要だが、1回あたりの費用は10ドル（約1万1190ウォン）以下である。1回接種価格で見ればアストラゼネカ（4ドル）よりはやや高価だが、ノババックス（16ドル）、ファイザー（20ドル）、モデルナ（25～37ドル）よりも安い。ヤンセンはスプートニクVと同様に1回あたりの接種費用が10ドルだが、1回の接種で済む。
早ければ来月に出るEMAの結果が鍵か
現在、ロシアやハンガリー、インドなど世界60カ国以上がスプートニクVを承認している。まだEMAの承認は受けていないが、独自にスプートニクVと契約を締結したEU（欧州連合）加盟国もある。ドイツの公営放送ドイチェ・ヴェレ（DW）などの外信によると、オーストリアやハンガリーなどがスプートニクVを発注しており、ハンガリーでは接種が始まっている。ギリシャはスプートニクVを欧州のワクチンと同等の水準とみなしている。チェコやドイツなどは供給を受けようと試みており、EMAからの事前承認後に使用するとの意向を明らかにしている。
韓国の保健当局も、EMAの承認結果に神経を尖らせているとみられる。嘉泉（カチョン）大学医学部予防医学科のチョン・ジェフン教授は「国内への短期間の導入は非常に困難だ。EMA承認以前に政府が許可を下す可能性は低い。安全性を評価するデータがまだ十分ではないため、EMA承認後に動きがあるだろう。供給を通じて第2四半期と第3四半期序盤にどれだけ余裕を作れるかが重要だが、適材適所で使えるかどうかについては疑問が多い」と述べた。ロシアは今年1月にEMAへスプートニクVの承認を申請し、EMAは4月上旬から審査に入っている。ロシア側は上半期中の承認を期待している。
もし国内承認が確定すれば、RDIF側と有利な条件で供給契約を結べるという観測も出ている。現在、国内企業2社がスプートニクVのCMO（委託生産）契約を締結している。5月からは国内での委託生産分がすべて輸出される予定だ。製薬業界の関係者は「委託生産施設が国内にあるという点を材料に、政府がワクチンの割り当て量を増やすよう提案できるはずだ」と見通した。