[비즈한국] 第47代アメリカ合衆国大統領となるドナルド・トランプ氏の就任まで2ヶ月余りに迫る中、韓国の製薬・バイオ業界は市場の変化に神経を尖らせている。トランプ政権第1期と同様、薬価引き下げの基調を背景にバイオシミラーの需要が高まる可能性はポジティブな要素だ。これに加え、中国産医薬品の輸入を禁止する内容も公約に含まれており、韓国のCDMO（医薬品受託開発製造）業界が恩恵を受けると予想される。
トランプ第2次政権は医療費支出の削減を目標としているだけに、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの使用には友好的であると見込まれる。以前、トランプ政権は処方薬の価格を引き下げ、製薬会社がPBM（処方薬給付管理会社）へリベートを支払うことを禁止する法案の制定を推進していた。今回も同様の基調が維持されれば、韓国のバイオシミラー業界には追い風となる見通しだ。
韓国はアメリカに次いで米FDA（食品医薬品局）からバイオシミラーの承認を多く受けている国である。韓国バイオ協会によると、今年3製品の承認が下りたことで、韓国は計13の承認済み製品を保有することになった。国別に見るとアメリカが24、韓国が13、スイスが6、ドイツが5、インドが5となっている。国内企業のうち、サムスンバイオエピスが8品目、セルトリオン068270が5品目を占める。
トランプ氏は大統領選の公約である「アジェンダ47」において、関税と輸入制限を段階的に施行し、あらゆる必須医薬品の生産をアメリカに戻すと明言した。中国はアメリカの必須医薬品の最大の生産国であり、イブプロフェンの95%、ヒドロコルチゾンの91%を生産している。トランプ氏は2020年に自身が発令した大統領令第13944号を復活させる方針だ。この大統領令には、必須医薬品などを国内供給網で調達する内容が盛り込まれている。
これと並行して、共和党と民主党が共同発議した「バイオセキュア法（生物保安法）」が通過する見通しとなり、韓国のCDMO企業が中国の座を代替して恩恵を受けられるという分析が出ている。バイオセキュア法は、中国のバイオ企業との取引を制限することを骨子とする。BGIグループ、ウーシー・バイオロジクス、ウーシー・アップテック、MGI、コンプリート・ゲノミクスなど5社が懸念企業に含まれた。年内に法案が通過すれば、中国系CDMOの市場シェアを獲得するための国家間競争が激化する見込みだ。
韓国の製薬・バイオ企業はCDMO事業に積極的に進出している。トップランナーであるサムスンバイオロジクス207940は、現在年間60万リットル規模の生産能力を保有している。仁川・松島に建設中の18万リットル規模の生産工場は、来年4月の稼働を目指している。完工すれば、サムスンバイオロジクスは世界最大規模となる計78万4000リットルの生産能力を確保することになる。
セルトリオンは今年10月、CDMO事業への進出を宣言した。株式を100%保有する子会社を設立し、来年から兆単位を投資して18万リットル規模の生産能力を持つ工場を建設すると発表した。セルトリオンは先月、「株主の皆様へ送る手紙」の中で、「バイオセキュア法により、市場では韓国、日本、インドなど産業競争力を備えた友好国を中心にサプライチェーンの多角化が進むとの分析が優勢だ」とし、「こうした産業の流れに合わせてCDMO法人の設立を年内に完了させ、中国企業に向けられていた需要を確保する機会としたい」と伝えた。
しかし、ポジティブな分析ばかりではない。アメリカが中国産の使用を制限すれば、韓国の製剤（完成品）医薬品産業が打撃を受ける可能性がある。韓国の製剤医薬品の自給度は2022年基準で約70%である。韓国貿易協会は最近発表した「主要国の製薬バイオ医薬品産業供給網再編政策と示唆点」報告書において、「自国生産医薬品の保護基調が強化されることで、中国が原料医薬品を武器化して輸出を制限したり、アメリカの脱中国傾向の深化で中国産の使用が制限されたりした場合、中国産原料医薬品への依存度が高い韓国の製剤医薬品産業に悪影響を及ぼす可能性がある」と評価した。
「自国中心」の保護貿易主義が強化される中、これに備えるべきだという声も上がっている。産業研究院によると、2018年の米韓FTA改正交渉当時、トランプ政権の要求で韓国の革新的製薬企業の新規医薬品に適用されていた薬価優遇条項が削除された経緯がある。産業研究院は「規制緩和や法人税引き下げの公約が韓国企業の現地投資に与える影響は微々たるものだろう」としながらも、「（条項削除により）通商政策の影響で、新薬開発に対する意欲が低下することが懸念される」と説明した。