[비즈한국] トランプ政権が薬価引き下げを公約に掲げていることから、先発バイオ医薬品と生物学的同等性が立証されたバイオシミラー（バイオ後続品）市場が大きく成長するとの見通しが出ている。米食品医薬品局（FDA）は、2015年に第1世代バイオ医薬品「ニューポジェン」の初のバイオシミラー「ザルシオ」を皮切りに、現在まで計62個のバイオシミラーを承認した。62個のバイオシミラー承認状況を詳しく見ていく。
自己免疫疾患治療薬が33.2%…「ヒュミラ」バイオシミラーが10個で1位
10日基準で米FDAから承認を受けたバイオシミラー製品は計62個である。今年の事例を見ると、上半期に11個、下半期に6個の製品の承認があった。米国は欧州連合（EU）より9年遅い2015年に初めてバイオシミラーを承認した。年別推移を調べると、2019年まで増加傾向だった承認規模は、新型コロナウイルス（COVID-19）の影響で2020～2021年に減少したが、2022年から回復している。昨年は承認が5個にとどまったが、今年は現在まで17個のバイオシミラーが承認された。
治療領域別に見ると、「自己免疫疾患治療薬」の承認が最も多かった。自己免疫疾患とは、免疫細胞が体内の正常組織を攻撃することで発症する病気である。自己免疫疾患治療薬は20個で、過去10年間に承認された全製品の32.2%を占めた。免疫抗がん剤が11個でこれに続き、好中球減少症治療薬が10個で3番目に多かった。好中球減少症は、白血球内の好中球の割合が減少し、感染症にかかりやすくなる病気である。続いて関節炎治療薬が8個で4位、眼科疾患治療薬が7個で5位だった。このほか、血液および腎臓疾患治療薬、糖尿病治療薬、筋骨格系疾患治療薬、貧血治療薬などがあった。
最も多く許可された先発バイオ医薬品は「ヒュミラ」で、計10個のバイオシミラーが許可された。ヒュミラは自己免疫疾患治療薬で、2016年9月に最初のバイオシミラーである「アムジェビータ（アムジェン）」が承認されて以来、今年初めまで着実にバイオシミラーが承認されてきた。ヒュミラは15個の適応症を有しており、2012年から2022年まで（コロナ19ワクチンを除外）グローバル医薬品売上1位の座を守ってきた製品である。2位はステラーラ（自己免疫疾患治療薬）、ニューラスタ（好中球減少症治療薬）、ハーセプチン（免疫抗がん剤）がそれぞれ6個、3位はアバスチン（免疫抗がん剤）とアイリーア（眼科疾患治療薬）がそれぞれ5個となった。
2020年以降、「眼科疾患治療薬」の承認が際立つ
「第3世代」と呼ばれる2020年以降の承認状況を見ると、「眼科疾患治療薬」の承認が目立っている。2020年以降も自己免疫疾患治療薬の承認が最も多かったが、眼科疾患治療薬は全7製品のうち6製品が2020年以降に承認されており、2番目に多かった。具体的にはアイリーアが4個、ルセンティスが2個である。自己免疫疾患治療薬の場合、承認スピードが加速している。2015～2019年は7個だったが、2020年以降は13製品が許可され、同期間に約2倍の増加傾向を見せた。一方、関節炎治療薬への関心は低下している。8製品のうち2020年以降に承認を受けたのは2製品にとどまった。
国別に見ると、米国が26個で最も多く、韓国が13個で2位、スイス7個、ドイツ6個、インド6個、アイスランド2個、中国1個、台湾1個だった。韓国の場合、サムスンバイオエピスが8個、セルトリオン068270が5個のバイオシミラーについて許可を得た。サムスンバイオエピスは最近、血液および腎臓疾患治療薬であるソリリスのバイオシミラー「エピスクリ」を含め、今年3件の許可を得た。セルトリオンは昨年、ヒュミラのシミラーである「ユプラリマ」の承認を受け、最近ヒュミラとユプラリマ間の互換性に関するグローバル臨床第3相試験の結果を公開した。
一方、FDAが最近、バイオシミラーの許可審査手数料を大幅に引き上げたことで、米国に進出するバイオシミラー企業の負担が大きくなる可能性があるとの観測が出ている。7月に連邦官報（Federal Register）に掲載された告知によると、FDAは2025会計年度（2024年10月1日～2025年9月30日）の許可審査手数料を確定し公示した。バイオシミラーの場合、最も大きい上げ幅となる44.4%が引き上げられ、147万1118ドル（約20億ウォン）に確定した。
FDAは毎年、インフレや審査申請件数などに基づいて手数料を策定する。FDAは告知の中で「前年度まで運営準備金が大きく下方修正されていたため、職務を維持するための追加資金が必要な状況であり、今後も審査作業量が継続的に増加すると予想される」と引き上げの理由を説明した。