[비즈한국] 試験運用されていた「個人向け個別化健康機能食品の販売」が、今月から制度化される。個人の生活習慣や健康状態に合わせて、1種類以上の健康機能食品を小分け・組み合わせて販売することが可能になった。試験運用時とは異なり、製品の剤形が錠剤・カプセル・丸剤の3種類に絞られたほか、販売業者の賠償責任保険への加入が任意であるため、消費者被害が発生した際の救済が困難になるのではないかという懸念も出ている。
個人向け個別化健康機能食品の販売は、2020年に規制特例の対象に選定され、試験運用が行われてきた。健康機能食品の小分け・販売は本来禁止されているが、自身の体調に合わせた「個別化」への需要が高まったことを受け推進された。その後、食品医薬品安全処（食薬処）がこれを「食薬規制革新100大課題」に含め、制度化を積極的に進めてきた。食薬処は「参加企業と売上高が持続的に増加する一方、異常事例などの安全に関わる問題が発生しないなど、安定的に運営されてきた」と明らかにした。
食薬処によると、昨年9月時点で3900か所余りが承認を受け、687か所が運営中である。累計売上高は245億ウォン、累計利用者は約30万人だ。今回の法案には、個別化健康機能食品販売業者の小分け・組み合わせ施設の営業届出、賠償責任保険への加入、個別化健康機能食品管理士の業務妨害などに対する過料賦課対象などが盛り込まれた。このほか、既存の6剤形（錠剤、カプセル、丸剤、片状、バー、ゼリー）から3剤形（錠剤、カプセル、丸剤）へと対象が制限された。事業が制度化されたことで、以前よりも活性化することが予想される。
一方で、服用後に副作用が発生した場合、消費者被害の救済が困難になるのではないかという懸念もある。販売業者の賠償責任保険への加入が義務ではないためだ。法案では、小分けや組み合わせによる健康上の危害で生じた消費者の損害を賠償するため、営業者が賠償責任保険に加入できるとしているものの、強制はしていない。賠償責任保険の1人あたりの補償限度額は、死亡1億5000万ウォン、後遺障害1億5000万ウォン、負傷3000万ウォンとなっている。
一部の企業は、すでに特例期間中に賠償責任保険に加入している。モノラボの「アイエム（IAM）」、プルムウォン017810健康生活の「パペック（PERPACK）」などが賠償責任保険に加入したと公表した。その他の企業も、ホームページに「賠償責任保険または損害賠償案」として、営業賠償責任保険や個人情報保護賠償責任保険などの加入事実を掲載している。
以前、食薬処は試験運用の初期に「必要な成分だけを個別提供することで、過剰摂取や誤用・乱用による異常事例の発生は最小限に抑えられると予測される」としつつも、「ただし、異常事例は個人の体質や特性によって発生する可能性があるため、一度に過度な量が組み合わされないよう管理し、異常事例の立証および消費者被害の損害賠償などの保護対策とともに運用する予定」と消費者保護方針を明かしていた。