[비즈한국] 2017年の化粧品法改正により、「動物実験」を実施した化粧品の国内流通および販売が禁止された。しかし、医薬品の品目許可などの手続きにおいては、依然として動物実験が行われるケースが少なくない。最近、政府は国際的に認められた試験法などで実施した、非動物または人体生物学に基づく試験データで代替できるという内容を告示したが、産業界がこれを反映するには、まだ時間がかかるものと見られる。
農林畜産検疫本部の「実験動物使用実態」資料によると、過去3年間で約1446万匹の動物が実験に投入された。年別にみると、2021年は488万匹、2022年は499万匹、2023年は458万匹である。苦痛等級別では、2023年基準で苦痛等級D〜Eの割合が76%に達する。現行の動物保護法は、動物に与えうる苦痛を5つの等級（A〜E）に区分している。動物実験計画の承認申請書には「苦痛等級Eに該当する動物実験は原則として許可しない」と明記されているものの、実際の苦痛等級Eは49%に上った。苦痛等級DとEは、脊椎動物に回避不可能なストレスや痛みを与える実験であり、麻酔剤や鎮痛剤の使用有無によって等級が分けられる。
動物実験は倫理的な側面以外にも、動物と人間の遺伝的特性が異なるため効用が低いという批判がある。昨年、スイス・チューリッヒ大学再生科学センターのベンヤミン・イナイヒェン（Benjamin Ineichen）教授の研究チームは、国際学術誌「プロス・バイオロジー（PLOS Biology）」において、動物実験を行った新薬のうち、FDA（米国食品医薬品局）から人間への使用承認を受けたのは20件に1件に過ぎないという研究結果を公開した。研究チームは、動物実験367件のうち50%が人間を対象とする臨床研究に移行し、人間用薬物として使用承認を受けたのはわずか5%であると説明した。
こうした指摘を受け、各国は動物実験を規制する法案を次々と導入している。欧州連合（EU）はすでに2013年に動物実験を実施した化粧品の販売を禁止しており、最近では医薬品まで範囲を広げる立法手続きを進めている。米国では2022年、バイデン大統領が「FDA近代化法（Modernization Act）2.0」に署名し、人体臨床試験の前に動物実験を義務付けるという条項が削除された。当時、米国はチップ上で細胞を培養して人工臓器を作る「生体模倣臓器チップ（Organ-on-a-Chip）」などを代替技術として採用した。最近では、これを迅速に遵守する内容を盛り込んだ「FDA近代化法3.0」が上院を通過した。
韓国でも食品医薬品安全処、農林畜産食品部、保健福祉部、科学技術情報通信部などが動物代替試験法の開発および検証業務を行っている。食品医薬品安全処は2009年、食品医薬品安全評価院毒性評価研究部内に韓国動物代替試験法検証センター（KoCVAM）を運営している。最近では「生物学的製剤等の品目許可・審査規定」を改正し、毒性に関する資料提出の際、国際的に認められた試験法（OECD、ICHなど）などで実施した非動物または人体生物学に基づく試験（細胞ベース試験、微小生理システム、バイオプリンティング、コンピュータモデリングなど）データで代替できるという内容を盛り込んだ。
ただし製薬業界では、FDAの保守性を考慮すると、企業がリスクを負ってまで非動物試験を選択する可能性は低いと見ている。実際、国内の各省庁が2000年代初頭から動物を使用しない「動物代替試験法ガイドライン」などを制定してきたが、実験動物の数は依然として同水準を維持している。