[비즈한국] 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）をきっかけにオンラインでの医薬品入手が容易になったことで、「違法医薬品」の製造、流通、販売の摘発事例が大幅に増加した。食品医薬品安全処（食薬処）がインターネットで販売されている勃起不全治療薬など100品目を試験検査した結果、主成分を含んでいなかったり、過剰に含んでいたりするなど、100品目すべてが「偽物」と判明したケースもある。違法医薬品の服用は死亡に至る危険性もあるにもかかわらず、その流通形態は日々進化している。これに対し、医薬品のオンライン流通体系を根本的に変えるべきだとの声が上がっている。
世界中で毎年43兆円相当の違法医薬品が流通
世界保健機関（WHO）は2017年の第70回世界保健総会で、違法医薬品を「品質が劣悪で偽造された医療製品（Substandard and Falsified Medical Products）」と定義した。これには、△品質基準や仕様を満たしていないもの（Substandard）、△販売・流通・使用される国での評価や承認を経ていないもの（Unregistered/Unlicensed）、△意図的に成分や出所を誤表示したもの（Falsified）などが含まれる。当時WHOは「低所得および中所得国では、医薬品の10個に1個以上が劣悪または偽造されたものと推定される」とし、これを今後10年間の喫緊の健康課題の一つに指定した。
毎年、国際社会で違法医薬品に費やされる金額は約305億ドル（約4兆3813億円）と推定される。WHOが発行した「低品質および偽造医療製品に関するグローバル監視・モニタリングシステム：活動報告書（2024）」によると、△抗感染症薬（Anti-infectives for systemic use）、△神経系治療薬（Nervous system）、△抗寄生虫製品・殺虫剤・忌避剤（Anti-parasitic products, insecticides and repellents）、△抗腫瘍薬および免疫調節薬（Antineoplastic and immunomodulating agents）、△消化器官および代謝治療薬（Alimentary tract and metabolism）の順で多く消費されていることがわかった。韓国と隣接する東南アジア地域では「神経系治療薬」への支出が最も高い。
勃起不全治療薬、ステロイド製剤、肥満治療薬が「人気」
韓国国内でも違法医薬品の製造・流通・販売の摘発事例が絶えない。主に勃起不全治療薬、ステロイド製剤、肥満治療薬などが対象だ。大学修学能力試験（スヌン）が近づくと、いわゆる「頭が良くなる薬」としてメチルフェニデートやアンフェタミン製剤などの「偽薬」も横行する。昨年、食品医薬品安全処は、勃起不全治療薬のバイアグラ錠やシアリス錠、約150万錠（160億ウォン相当）を製造・販売した一味を検察に送致した。彼らは人目のつかない二つの製造工場に、原料混合機、打錠機、コーティング機、包装機までの全工程の生産設備を備えて偽の勃起不全治療薬を製造し、自ら運営する成人向けグッズショップ2店舗を通じて一部を販売していた。食薬処の偽勃起不全治療薬事件の中では、過去最大の製造量だった。
ステロイド製剤を違法に製造し、ボディービル選手などに対して「筋肉量が増える」と言って販売する事例も頻発している。昨年は、民家に製造機械などを設置して約2年8カ月にわたり、2218人に対して7億ウォン相当のステロイド製剤を違法製造・販売した一味が在宅起訴された。このほか、薬剤師が医薬品卸売業者と共謀して偽薬であることを知りながら薬局で販売したり、韓医師（漢方医）が自ら偽薬を製造して摘発されたりしたこともあった。2016年には、有名韓医院を運営する韓医師らが10年以上にわたり、糖尿病治療薬の成分であるメトホルミンなどを含む原料を中国から密輸し、使用期限切れの漢方薬材や炭粉などを混ぜて偽の「韓方糖尿病薬」を製造・販売し摘発された。
製造・流通経路が不明確な違法医薬品を服用した場合、病気がかえって悪化したり、特定の医薬品に対する耐性が生じたりする可能性がある。また、医療サービス提供者への信頼も損なわれる。これは国民の健康に直接・間接的な害を及ぼす行為だ。WHOによると、違法医薬品によって追加発生する医療費は、世界的に毎年数十億ドル規模に達する。韓国の保健当局は、違法医薬品のオンラインモニタリング体制を構築して取り締まりを行っている。昨年、肥満治療薬が品薄となり偽の「ウゴービ」や「サクセンダ」などが広まると、食薬処はGLP-1系肥満治療薬などをオンラインで違法販売する行為を集中的に取り締まり、関連投稿300件余りを摘発した。
薬業界は、「偽薬」の流通を防ぐためには、海外個人輸入など医薬品のオンライン流通を遮断する策が必要だと主張している。これに先立ち、大韓薬剤師会はオンライン薬局に反対する旨の声明を出し、「医薬品をオンライン販売している国で最も多く見られる問題が偽薬だ。国内でもどれほど多くの偽造薬が個人輸入を通じて持ち込まれているか分からない」とし、「海外個人輸入の事例を見ると、国内で許可されていない薬を購入したり、許可された目的以外で購入したりするケースが多かった」と指摘した。
一方、2023年に薬事法施行規則が改正されたことにより、食薬処長は医薬品の違法販売斡旋広告が削除・遮断されるまで、消費者がその広告が違法であることを認識できるよう、広告掲載媒体に対して当該医薬品の名称、違反行為の具体的な内容、根拠法令などを掲載するよう要請できるようになった。また、モニタリング業務の委託機関や団体を、公共機関、政府出資機関、社団法人、その他食薬処長が認める機関や団体の中から指定することができる。