[비즈한국] 中国のCDMO（医薬品受託開発・製造）企業が、世界市場で存在感を示している。米国の政治的な牽制にもかかわらず目覚ましい成長を遂げているうえ、米FDA（食品医薬品局）の審査を通過するなど技術的な競争力も確保しているためだ。これを受け、これまでCDMO事業での恩恵が期待されていた韓国国内企業にどのような影響があるのかも注目される。
29日の業界によると、中国のCRDMO（医薬品受託研究・開発・製造）企業である無錫薬明康徳（ウーシー・アップテック）の今年上半期の売上は208億元（約4兆179億ウォン）と集計された。前年同期比20.6%の増加で、同社の昨年の売上（392億4100万元）が前年より5.2%増加したことと比較すると、上昇基調が顕著である。
さらに、世界第2位の中国CDMO企業である無錫生物製剤（ウーシー・バイオロジクス）も最近、米FDAの審査のハードルを越えた。中国・無錫にあるプレフィルドシリンジ（PFS）製造施設5カ所が、FDAの施設査察（PLI）を通過したのだ。PLIとは、FDAが医薬品の品目許可に先立ち、生産施設のGMP（適正製造基準）遵守状況やデータ信頼性などを科学的に検証する手続きである。
ウーシー・バイオロジクスが生産したグローバル製薬会社の医薬品がFDAの承認を受けられることを意味しており、生物保安法などのリスクから一歩離れた形となった。
このため、米国と中国の間の対立や関係にかかわらず、中国CDMO企業の存在感はさらに高まるだろうとの予想が出ている。
韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は、「世界的に開発中の新薬候補物質は多いが、信頼して任せられるCDMO企業はサムスンバイオロジクス207940を含め多くない」とし、「ウーシー・アップテックとウーシー・バイオロジクスは、価格はもちろん技術の面でも競争力がある企業と評価されている」と述べた。
2023年12月から制定が進められている生物保安法は、米国人の個人の健康と遺伝情報を「懸念企業」から保護することを内容としている。米国政府の補助金を受ける企業が「敵対的海外バイオ企業」の設備やサービスを利用することを禁じるものであり、ウーシー・アップテックとウーシー・バイオロジクスが主なターゲットとなっている。
米国政府の規制が強まる中、ウーシー・アップテックは昨年末、細胞遺伝子治療薬（CGT）事業部であるウーシー・アドバンスト・セラピーとオックスフォード・ジェネティクスを米国の民間投資企業アルタリスに売却したほか、ウーシー・バイオロジクスも今年1月にアイルランドにあるワクチン工場を米製薬大手メルク（MSD）に売却した。
米国議会は昨年制定が見送られた生物保安法の立法を年内に再び推進しているが、法制定を阻止するための動きも強く、結果を予測するのは容易ではない。ウーシー・アップテックとウーシー・バイオロジクスは、今年上半期だけで米国議会を相手にそれぞれ70万ドル、57万ドルを投じて積極的なロビー活動を行っているためだ。
中国CDMO企業が反発の動きを見せる中、業界の一部では国内CDMO企業への恩恵の有無について慎重な見方を示している。
イ副会長は、「米中対立や関税賦課などの影響が、バイオ産業界にまだ具体的には現れていないようだ」とし、「米国政府の強硬姿勢が続けばある程度の影響を受けるだろうが、既存の雰囲気がすぐに変わることはないと考えている。米国の市場の変化を見守る必要がある」と慎重に展望した。
ただし長期的には、グローバルな大手製薬会社が新規契約を推進する際に、中国CDMO企業との協力に負担を感じる可能性があるため、国内CDMO企業にとって好機になるという意見もある。
国内CDMO企業の関係者は、「ウーシー・アップテックが米国企業とだけ取引しているわけではないため、上半期の業績が伸びたからといって生物保安法などの影響がないとは言い切れない」とし、「米国が様々な方法で中国企業を牽制しているため、国内CDMO企業には依然として恩恵が予想される」と期待を寄せた。
一方、世界最大の医薬品生産能力を保有するサムスンバイオロジクスは、今年上半期のCDMO事業売上も2兆138億ウォンを記録した。前年同期（1兆4797億ウォン）より36%の増加である。サムスンバイオロジクスは今年5月、バイオシミラー事業を行うサムスンバイオエピスとの人的分割計画を発表し、CDMO専門企業としてのアイデンティティを強化する戦略を明らかにした。