[비즈한국] 米食品医薬品局（FDA）が、一部の抗てんかん薬について、服用を中止しても自殺衝動を高める恐れがあると警告した。抗てんかん薬は、てんかんや神経障害性疼痛の治療などに使用される。今回問題となった薬物は、韓国国内でもオリジナル医薬品を含め400種以上の改良新薬やジェネリック（後発医薬品）として発売されており、市場規模は1800億ウォンに達する。薬を服用中の患者と処方する医療スタッフの双方に、多大な注意が求められる。
5日のFDA発表によると、4月にリリカ、ニューロンチン、グラリズ、ホライザントに対し、「服用を予定している、または中止しようとしている患者に対し、服用中止後も自殺衝動や自殺行動が現れる可能性がある」との警告文が追加された。
リリカの成分であるプレガバリンや、ニューロンチン・グラリズ・ホライザントの成分であるガバペンチンが、患者の自殺衝動や自殺行動のリスクを高めるという懸念は以前から指摘されていたが、現在服用中の患者だけでなく、服用を中止した患者も注意を払う必要があるということだ。
さらにFDAは、市販後調査を通じて、服用中止時に現れる可能性がある異常反応事例も追加した。自殺衝動や自殺行動はもちろん、発作やうつ病、見当識障害、精神病症状、めまい、倦怠感などが見られることがある。
また、妊婦が出産直前にこれらの薬物とオピオイド系の麻薬性鎮痛薬を併用すると、新生児に過敏性、多動性、異常な睡眠パターン、高音の泣き声、震え、嘔吐、下痢、低体重などの新生児禁断症候群が発症するリスクが高まるという警告文も追加された。
プレガバリンとガバペンチン成分は抗てんかん薬に使用され、主にてんかんや神経障害性疼痛の治療に活用される。FDAがこれら薬物への警戒を強める中、韓国国内で発売されている治療薬の安全性強化にも関心が集まっている。
リリカはグローバル製薬企業ヴィアトリス（Viatris）が韓国国内でも発売しているオリジナル医薬品で、年間売上高は700億ウォンを超える。リリカの他にも△ガバニューロ（ハンリム製薬）△ガベリン（サムイル製薬000880）△ニューロガバリン（マザーズ製薬）△ニューロカバピジ（サムジン製薬005500）△ニューカペン（キョンドン製薬011040）△ドンクァンプレガバリン（ドンクァン製薬）△ララカ（ユヨン製薬）△リガリン（韓国ファーマ032300）△リカプリ（大熊製薬069620）△ユハンプレガバリン（ユハン洋行）△ジェイガバ（第一薬品）△カバリン（HKイノエン）△プガバリン（ビボゾン製薬）など、プレガバリン成分のジェネリック約260種が国内で承認されており、これらを含めると韓国のプレガバリン市場は年間1400億ウォン規模と推定される。
ガバペンチン成分のニューロンチンとグラリズも国内で発売されている。ヴィアトリスのニューロンチンがオリジナル医薬品として発売されており、カプセルではなく徐放錠（持続放出型）に製剤を変更したグラリズはアルボジェン（Alvogen）が発売した。韓国のガバペンチン成分医薬品の市場規模は年間400億ウォンで、ニューロンチンはその半分ほどを占めると推定される。
ニューロンチンとグラリズ以外にも、△ガバフェニン（韓美薬品）△ニューロガフェン（セルトリオン製薬）△トンア・ガバペンチン（東亜ST）△メガフェンチン（一東製薬）△アルピ・ガバペンチン（アルピバイオ）△ウィダーフェンチン（ウィザース製薬）△現代ガバペンチン（現代薬品）などの改良新薬やジェネリック約140種が国内で発売されている。
食品医薬品安全処の関係者は「同成分製剤の海外における許可事項変更の情報に対し、国内製薬会社から提出された資料、国内外の許可事項、および韓国内の異常事例などを検討しており、検討結果に基づき、必要であれば反映する予定である」と述べた。