[비즈한국] 上半期、柳韓洋行000100、GC緑十字006280、セルトリオン068270の新薬のアメリカでの成果は悲喜が分かれた。柳韓洋行の非小細胞肺がん治療薬「ラズクルーズ（韓国ブランド名：レクラーザ）」は、競合する一次治療薬であるアストラゼネカの「タグリッソ」より2倍以上の成長率を記録し、バラ色の展望が期待される。GC緑十字の免疫グロブリン製剤「アリグロ」は、社内の期待通り着実に成長しているとの評価だ。一方、セルトリオンの自己免疫疾患治療薬「ジンペントラ」は期待を下回る成果にとどまり、年間売上高の予想が継続的に下方修正されている。
12日、業界によると、グローバル製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は第2四半期のラズクルーズと免疫抗がん剤「リブライアント」の売上高で1億7900万ドル（約2488億ウォン）を記録した。第1四半期（1億4100万ドル、約1960億ウォン）より27%増加した数値だ。同期間のタグリッソのアメリカ国内成長率（12.2%）より2倍以上高く、急速に市場に定着していることが把握される。
J&Jによると、ラズクルーズとリブライアントの併用投与を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）は23.7ヶ月で、タグリッソ投与患者（16.6ヶ月）より平均7ヶ月以上長く、反応持続期間（DOR）も9ヶ月長い25.8ヶ月であったと分析された。
ただし、柳韓洋行にとってJ&Jから受け取るロイヤリティ収益はまだ満足できる状況ではない。第1四半期に20億ウォン、第2四半期に34億ウォンのロイヤリティを受け取った。ラズクルーズは、柳韓洋行が2015年にオスコーテック039200の子会社ジェノスコから導入し、2018年にJ&Jの子会社ヤンセンにグローバル販売権を技術輸出して、ラズクルーズのグローバル純売上高の二桁パーセントをロイヤリティとして受け取るものだ。J&Jによるラズクルーズの割引やマーケティング費用、アメリカでの合法的なリベート費用などが純売上から除外されるため、実際の売上高よりもロイヤリティ算出の対象となる売上は減らざるを得ない。さらに、受け取ったロイヤリティの40%をオスコーテック・ジェノスコと分け合う必要がある。
それでもラズクルーズは、長期的に柳韓洋行のキャッシュカウ（資金源）としての役割を果たすと期待されている。J&Jは、ラズクルーズとリブライアントの併用療法の年間売上高が50億ドル（約6兆9495億ウォン）以上を記録すると予想している。既存のIV（静脈注射）製剤に加え、SC（皮下注射）製剤のリブライアントとラズクルーズ間の併用療法が年内にFDA承認を受ける見込みであり、併用療法の売上規模は一層拡大する公算が大きい。さらに、J&Jとの技術輸出契約において今後受け取るマイルストーンも7億2500万ドル（約1兆77億ウォン）残っている。
大信証券のイ・ヒヨン研究員は「ラズクルーズ併用療法に対する医師の処方が増加しており、現在、一次治療患者の約25%で併用療法が選択されている」とし、「下半期には併用療法の最終的なmOS（生存期間中央値）の結果発表や、米国総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインでの一次推奨療法への登載などのモーメンタムが予定されている」と指摘した。
昨年7月にアメリカで発売されたGC緑十字の免疫グロブリン製剤「アリグロ」は、市場に順調に定着しつつあると評価される。
アリグロの昨年の売上高は450億ウォンで、発売初年度の目標であった6000万ドル（約834億ウォン）の達成に失敗し、定着できていないのではないかという懸念が提起された。しかし、今年上半期の売上高が550億ウォンを達成したことが把握され、アリグロ発売当時に設定した今年の年間売上目標である1億ドル（約1391億ウォン）達成への期待感が高まっている。
アメリカでは血液製剤の供給不足が深刻化している。アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アリグロの許可当時にこうした現地の状況を挙げ、多様な製品が発売されることが公益にかなうと言及したほどだ。免疫グロブリン製剤は、アメリカにおいて希少医薬品および必須医薬品に指定されている。
GC緑十字の関係者は「毎四半期成長が見込まれるため、外部にガイダンスとして公表した年内1億ドルの売上達成に大きな問題はないだろう」と展望した。
柳韓洋行、GC緑十字とは異なり、セルトリオンの新薬の状況は厳しい。昨年3月にアメリカで発売した自己免疫疾患治療薬「ジンペントラ」の売上が、予想よりも早く成長していないためだ。
セルトリオンのソ・ジョンジン会長は当初、ジンペントラ発売初年度である昨年の売上高2500億ウォン、今年は1兆ウォンを達成し、今後は5兆ウォンまで到達できるという自信を見せていた。自らアメリカへ渡り、現地の医師を対象にジンペントラの営業活動まで行った。
しかし、今年の売上目標は7000億ウォン（1月に提示）、3500億ウォン（3月に提示）へと下方修正が続いている。ジンペントラの累積売上高は720億ウォンで、今年上半期の売上高はその半分である360億ウォンであった。
ソ会長は、バイオシミラ製品と他の新薬のアメリカ国内医薬品流通プロセスに対する判断ミスも、ジンペントラの売上不振の原因として挙げた。他のバイオシミラ製品は、処方薬給付管理会社（PBM）に登載されればすぐに公的・私的保険に登録されるのと異なり、ジンペントラの場合は約1年を要するため市場拡大が容易ではなかったという。ジンペントラは、インフリキシマブ成分の初のSC製剤である点が強調され、アメリカで新薬として発売されたが、J&Jの「レミケード」をオリジナル医薬品とするバイオベター製品である。レミケードの市場シェアが50%を超える中、3種類のバイオシミラ製品とも競争中だ。
ソ会長の抱負を信じていた株主にとって、ジンペントラの不振に対する不満は大きい。ジンペントラの売上ガイダンスが相次いで引き下げられ、セルトリオンの展望は信頼できないという声も上がっている。一部の株主は「会社に騙された」「対外的に甚大な不信と株価への悪影響を招いた役員は責任を取れ」「なぜ外国人に見放され、市場で『みにくいアヒルの子』に転落したのか反省すべきだ」といった反応を見せている。
証券業界は概ね、ジンペントラが年間売上1200億〜1700億ウォン台を記録すると見ており、2000億ウォンの達成も容易ではないと予想される。それでも過度な期待値が下がった分、今後は漸進的な売上の右肩上がりを期待する声もある。
iM証券のチョン・ジェウォン研究員は「製品自体に問題はなく、SC製剤の強みを掲げてIV製剤からSC製剤へのスイッチング効果が期待できる」とし、「マーケティングの成果が下半期のジンペントラ売上成長の鍵になると見られる中、医薬品市場調査機関アイキュービアを通じた週間の処方量推移も右肩上がりを確認できる」と慎重ながらも展望した。