[비즈한국] プレステージバイオファーマ950210が、乳がんおよび転移性胃がん治療薬「トゥズニュー（成分名：トラスツズマブ）」の承認をロシアでも取得したことが確認された。これまでロシアでのトゥズニューの承認手続きが最終段階にあるとされていたが、昨年9月に欧州委員会（EC）から承認を受けた際、ロシアでも同時に承認されていたことが後になって明らかになった。
17日、ロシア保健省の医薬品国家登録簿によると、プレステージバイオファーマは昨年9月9日、ロシア保健省からトゥズニューの品目許可を取得した。ロシアの製薬会社ファーマパーク（Pharmapark）が承認を申請し、登録番号「ЛП-006813」が付与された。
トゥズニューのロシア国内での生産および流通はファーマパークが担う。プレステージバイオファーマは2019年4月、ロシア地域におけるトゥズニューの独占的商業化権をファーマパークに技術供与（ライセンスアウト）している。
ファーマパークはプレステージバイオファーマからトゥズニューの原液の供給を受け、ロシア国内での商用化準備を進めてきた。プレステージバイオファーマは、8月15日から9月16日までの間に17億ウォン規模のトゥズニューDS（原薬）をファーマパークに供給した。これは6月末を決算日とするプレステージバイオファーマの2024年7月〜2025年6月の連結売上高143億ウォンの12％に相当する。プレステージバイオファーマの関係者は「ファーマパークがプレステージバイオからDSの供給を受け、DP（製剤）を生産して販売する予定」とし、「ファーマパークがトゥズニューを販売すれば、販売額に応じた別途のロイヤリティも受け取る」と述べた。
トゥズニューは、バイオシミラーおよび膵臓がん新薬を開発中のプレステージバイオファーマにとって、初めて品目許可を取得した医薬品である。ハーセプチンのバイオシミラーであり、市場調査機関グローバルマーケットインサイツによると、その市場規模は昨年のグローバル売上高で33億ドルと推計される。セルトリオン068270の「ヘルジュマ」、サムスンバイオエピスの「オントルザント」、アムジェンの「カンジンティ」、ファイザーの「トラジメラ」、マイランの「オギブリ」などがグローバル市場で発売されており、アルテオジェン196170も昨年7月、中国国家薬品監督管理局からハーセプチンバイオシミラー「ALT-L2」の承認を取得している。
