[비즈한국] 製薬・バイオ業界で、ボツリヌス菌株を「国家核心技術」の指定から解除すべきだという声が高まっている。国内医薬品の輸出を牽引する主要品目の一つであるボツリヌス毒素製剤の輸出を拡大するために必要だという主張だが、一部からは反対の声も上がっている。
韓国製薬バイオ協会のイ・ジェグク副会長は29日、国会で開かれた「K-バイオのグローバル競争力強化のための国家核心技術保護制度改善案」討論会で、「ボツリヌス毒素製剤の競争力を確保したわが国企業が、グローバル市場で果敢に挑戦できるよう、国家核心技術指定を解除する決断が必要だ」と述べた。
2010年に初めて国家核心技術に指定された当時と比べて産業環境は大きく変化したにもかかわらず、依然として国家核心技術として残っており、業界では企業活動における困難を訴える声が強いということだ。米国や欧州はもちろん、ロシア、インド、イランなどの開発途上国でもボツリヌス菌株を商業化して市販するなど、世界15カ国・30カ所以上の機関や企業がボツリヌス菌株を保有している。
イ副会長は、ボツリヌス毒素の国家核心技術指定という規制を解消するために政府の決断が必要だと声を強めた。同氏は「2023年から製薬バイオ協会として、グローバル市場で国益を創出する上での足かせになりかねないと判断し、企画財政部や産業通商資源部などに継続して建議し、大韓商工会議所にもキラー規制であることを説明したが改善されなかった」とし、「時代の必要性ゆえに規制を設けることはあるが、5〜10年が経過し、産業界や専門家が合理的な理由で問題を提起するならば、ボツリヌス菌株が国家核心技術として指定され続けなければならない理由を、産業技術保護委員会が証明するような発想の大転換が必要だ」と主張した。
社団法人韓国市民教育連合K-バイオ専門家諮問委員会が今月12〜24日、ボツリヌス毒素製剤を生産・販売する国内製薬会社18社を対象に実施したアンケート調査の結果を見ると、テウン製薬069620、鐘根堂185750、ヒューオンス243070バイオファーマ、ファーマリサーチ214450バイオ、ATGCなど14社（82.4%）もボツリヌス菌株の国家核心技術指定解除に賛成した。海外のパートナー企業が、ボツリヌス菌株の国家核心技術指定を過度な規制と捉えており、グローバル展開や輸出に支障が出ているというのが主な理由だ。また、主要な製造工程は公開されており、ボツリヌス菌株の調達も難しくない状況において、国家核心技術として指定するよりも、個別の特殊工程に限って特許で保護する方がより効果的だとの主張である。
国家核心技術とは、海外流出時に国家安全保障や経済、公衆衛生に重大な影響を及ぼしうる、希少性と戦略性が高い技術を指す。現在、半導体、ディスプレイ、機械、自動車・鉄道、金属、原子力、宇宙、バイオなど13分野・約80技術が国家核心技術に指定されている。これらの技術に関連する製品を輸出するには、産業通商資源部長官の承認が必要だ。技術を保有する企業が合弁・外国人投資・M&A（合併・買収）を行う場合も、産業技術保護委員会の事前審査を受けなければならない。
ボツリヌス菌株が国家核心技術に指定されているせいで、グローバル市場への投入時期が遅れ、市場先取りの機会を逃しているとの指摘も出ている。業界では、輸出承認までに平均74日、最大で12カ月以上を要し、年間で900億〜1000億ウォン規模の損失が発生していると推定している。
建国大学医学部微生物学教室のイ・スンヒョン教授は、「海外輸出を奨励するどころか、むしろ制約している」とし、「ボツリヌス毒素は革新技術と呼べるほどのものではなく、単純で容易な技術であり、ITC（米国国際貿易委員会）でさえボツリヌス菌株の営業秘密性を認めないほど保護価値がない」と指摘した。その上で、「零細な企業に対して、対官業務という不必要な負担まで負わせている」と付け加えた。
昨年、テウン製薬のボツリヌス毒素製剤「ナボタ」の輸出額は1560億ウォンで、前年比33%増と急成長を見せている。食品医薬品安全処によると、ボツリヌス毒素製剤を含む国内企業の昨年の毒素および抗毒素の輸出額は1億5075万ドル（2115億ウォン）で、遺伝子組換え医薬品（28億104万ドル、3兆9296億ウォン）、血漿分画製剤（1億8236万ドル、2558億ウォン）に続き、バイオ医薬品製剤の中で3位を占めた。ボツリヌス毒素が医薬品輸出において中心的な役割を担っていることがわかる。
一方で、ボツリヌス菌株の国家核心技術指定を維持すべきだという声もある。メディトックス086900と同社子会社のニューメコ、ヒューゼルの3社は、△核心技術の海外流出可能性の遮断 △国家安全保障および国民の安全 △海外企業に対する技術従属および不公正競争の防止などを理由に挙げている。
業界のある関係者は、「世界的に見れば、ボツリヌス毒素製剤を開発した業者はアッヴィ、イプセン、メルツなど少数だが、韓国では約20社が参入している。これは国家核心技術として指定され、徹底的に保護・管理されてきたからこそ可能だった」とし、「ボツリヌス菌株は簡単に見つけられるかもしれないが、商業化可能な菌株は極めて少数であり、技術保護の価値は高い」と慎重に語った。メディトックスの代理人である法務法人「ファウ」のパク・ジョンス弁護士は、討論会の終わりに発言権を得て、「現在、ボツリヌス菌株と生産技術をめぐり係争中の企業らが、自らの責任を軽減するために国家核心技術の指定が誤りだと主張しているようだ」とし、「こうした議論が捜査や裁判に影響を与えないか懸念される」と指摘した。
産業通商資源部は、ボツリヌス技術菌株の国家核心技術指定解除については慎重な態度を見せている。この日討論会に出席したバイオ融合産業課のチェ・グァンジュン課長は、「国家安全保障および国民経済の観点から、ボツリヌス毒素製剤の生産企業や関連専門家の意見をバランスよく聴取し、産業技術保護法に基づく手続きと基準に従って、国家核心技術の指定・解除の是非を検討する計画だ」と述べた。