[비즈한국] 国内製薬・バイオ企業の対米輸出の道のりが険しくなる見通しだ。ドナルド・トランプ米大統領の自国製造業を保護しようとする「メイド・イン・USA」戦略が、製薬・バイオ産業にも拡大している。
30日の製薬・バイオ業界によると、来月1日（現地時間）から国内生産の特許医薬品（オリジナル医薬品）が米国に輸出される際、関税率100%が適用される。欧州や日本のように相互関税合意が最終締結された国は、最恵国待遇の原則に基づき医薬品輸出に15%の関税が適用されるが、韓国はまだ合意文に署名していない。ただし、米国に医薬品製造工場を着工済み、あるいは建設中の場合は関税賦課が免除されるため、米国内に工場を持つ個別の製薬・バイオ企業は「関税の嵐」を回避できる見通しだ。
SKバイオファーマ326030とセルトリオン068270がその代表例だ。SKバイオファーマは米領プエルトリコに、てんかん治療薬「エクスコプリ（成分：セノバメート）」の生産施設を設ける方針を固めた。セルトリオンは最近、4600億ウォンで米製薬会社イーライリリーの米国生産工場を買収する本契約を締結した。運営資金名目で2400億ウォンの投資が追加され、さらなる増設に7000億ウォンの資金が投入されれば、米国生産拠点の確保に計1兆4000億ウォンを要する見通しだ。セルトリオンの徐廷珍（ソ・ジョンジン）会長は「今回の工場買収により米国内での自社生産が可能となり、関税に関する不確実性をすべて排除した」と強調した。
このほか、ジェネリック医薬品を販売する企業は、関税率100%の適用とは無関係だという立場だ。ヒューオンス243070の関係者は「関税賦課の対象にジェネリック医薬品は除外されると認識している」としつつも「状況を慎重に注視している」と述べた。ヒューオンスは北米地域にジェネリック注射剤5種を輸出している（生理食塩水注射剤、1%リドカイン塩酸塩注射剤5mlアンプル、0.75%ブピバカイン塩酸塩注射剤2mlアンプル、1%リドカイン塩酸塩注射剤5mlバイアル、2%リドカイン注射剤5mlバイアル）。さらに今年5月、米食品医薬品局（FDA）から多回用1%リドカイン塩酸塩注射剤5mlバイアルや多回用2%リドカイン注射剤5mlバイアルなど、注射剤2種の品目許可も追加で取得した。
今回の関税政策で最も注目を集めているのはサムスンバイオロジクス207940だ。サムスンバイオロジクスは現在稼働中の1～5工場すべてを仁川松島（ソンド）に置いており、今後の6～9工場も松島に配置する計画を明らかにしている。米国での売上比率が急増しているにもかかわらず、米国内工場の確保に関連した具体的な動きがないため、業界から最も大きな注目を浴びている。
今年上半期基準で、サムスンバイオロジクスの全売上高のうち米国地域の売上比率は36.8%で、昨年末の25.8%から半年で11%ポイント上昇した。このため、サムスンバイオロジクスも米国内工場の確保の可能性を視野に入れている。サムスンバイオロジクスのジョン・リム代表は、今年6月に米ボストンで開催された「2025 バイオ・インターナショナル・コンベンション（バイオUSA）」で、「米国内での工場新設、買収の両方を検討している」とし、「良い物件は常に考慮対象であり、タイミングも合う必要があるが、まだ適切な物件がなかった」と語った。
サムスンバイオロジクスとしても、米国の関税政策が長期化することは負担とならざるを得ない。CDMO（医薬品受託開発・製造）事業の特性上、顧客側に関税負担を転嫁できるとはいえ、顧客側にとっても関税率100%は容易な数字ではない。CDMO契約を受注するには、関税負担を一定部分分かち合うことが避けられないというのが業界の予測だ。
こうした状況下で、最近になって医薬品生産施設が売りに出されたことで、サムスンバイオロジクスの選択に注目が集まっている。日本のCDMO企業AGCバイオロジクスは最近、コロラド州にあるボールダー工場とロングモント工場の売却計画を発表した。ボールダー工場は抗体治療薬を生産可能で、2万リットル規模の細胞培養器を2基保有している。サムスンバイオロジクス第1工場（3万リットル）より大きい。ロングモント工場は、新たなモダリティ（治療手法）の生産能力確保に乗り出したサムスンバイオロジクスが関心を寄せる可能性がある場所だ。遺伝子治療薬およびワクチン生産のための細胞培養ソリューション「iCELLis」などが備わっているだけでなく、2万リットル規模の哺乳類細胞培養器を最大8基設置したり、大規模な充填工程を行ったりすることが可能だ。ノバルティスは2019年、遺伝子治療薬である希少遺伝性疾患「脊髄性筋萎縮症（SMA）」治療薬「ゾルゲンスマ」の生産のため、子会社アベクシスを通じてロングモント工場を買収した経緯があり、AGCバイオロジクスも2022年第3四半期に同工場のウイルスベクター懸濁技術と生産能力を2倍以上に拡大した。
韓国バイオ協会のバイオ経済研究センターは、ボールダー工場の大型哺乳類細胞ベースの治療用タンパク質製造施設は、サムスンバイオロジクスのような主要CDMOだけでなく、バイオシミラー企業にとっても主力生産基盤であると分析した。製薬産業戦略研究院のチョン・ユンテク院長は「CDMO分野で中長期的に関税負担を負うのであれば、サムスンバイオロジクスもラベリングや梱包工程だけでも米国で行う案を検討する必要があるようだ」と助言した。
一方、テウン製薬069620、ロッテバイオロジクス、サムスンバイオロジクス、セルトリオン、SKバイオファーマは29日、保健福祉部、産業通商資源部、韓国保健産業振興院、韓国製薬バイオ協会、韓国バイオ協会などと米国の医薬品関税賦課に伴う影響および対応策を議論した。各企業は、米国の関税賦課による輸出競争力低下などを懸念し、米国市場進出への支援拡大や輸出先多角化戦略への支援など、政府に積極的なサポートを要請したとされる。政府も海外進出拠点構築やコンサルティング支援、グローバルマーケティング費用や運送費などの輸出付帯費用支援、オープンイノベーション支援拡大など、バイオヘルス産業のグローバル進出に向けた輸出特化支援予算349億ウォンを割り当て、医薬品輸出企業を支援する方針だ。