【Bizhankook】過去5年間、人体の組織を輸入する組織バンクが「人体組織安全管理等に関する法律（人体組織法）」違反により行政処分を受けた件数が、17件に達することが確認された。一部の組織バンクでは、同一の事案で繰り返し摘発されたり、更新許可を得ずに業務を行って告発された事例もあった。海外からの人体組織の輸入数が増加する中、輸入人体組織に対する管理を強化すべきだとの指摘が出ている。
複数回行政処分を受けたケースも
国会保健福祉委員会所属の南仁順（ナム・インスン）共に民主党議員室が食品医薬品安全処（食薬処）から提出を受けた資料によると、2020年から2024年まで人体組織法に違反した輸入組織バンクに対し、食薬処が下した行政処分は計17件だった。5年間で食薬処から行政処分を受けた輸入組織バンクは計12カ所である。年別には、2020年1件、2021年6件、2022年7件、2023年2件、2024年1件となっている。違反類型は、標準作業指針書の不遵守、無許可での業務遂行、輸出国の製造元未登録、教育の未履修、添付文書の脱落、医療機関以外への分配などである。最も多い違反類型は標準作業指針書の不遵守で、計6件に上る。
組織バンクの設立許可が出る前に業務を行ったり、更新許可を受けずに業務を行ったりした事例もあった。食薬処はこれらの組織バンクを告発措置した。
一部の組織バンクは行政処分を複数回受けていた。B社は2021年に標準作業指針書の不遵守で業務停止1カ月、2022年には輸入人体組織のハングル添付文書の脱落、表示記載事項の一部脱落で分配業務停止15日と警告を受けた。E社は2021年と2022年の両方で、標準作業指針書の不遵守により業務停止1カ月の処分を受けた。G社は2021年に組織管理基準の不遵守で警告処分を、2023年には輸出国の製造元変更事項の未届け出により輸入業務停止3カ月を受けた。
増加する人体組織の輸入
輸入組織バンクによる人体組織法違反が続く中、人体組織の輸入規模は増加傾向にある。食薬処によると、直近3年間における人体組織の輸入は、原材料と完成品を含め、2021年に75万9374個、2022年に79万9352個、2023年に94万2908個へと増加した。
食薬処は輸入人体組織を取り扱う機関の実態調査や輸入組織の承認などを担当しているが、資料自体は保管していないことが判明した。関連法令に基づき、組織を輸入する組織バンクが資料を管理するだけで、食薬処では独自に保管していないとの説明である。
南仁順議員室の関係者は、「人体組織の安全管理は非常に重要な事案だ。特に人体組織の輸入が増加しているだけに、安全性と品質に対する徹底した管理・監督が必要だ」と強調した。
