[비즈한국] ドイツは2019年、世界で初めてデジタルヘルスケアアプリを医師が処方できる制度「DiGA（ディガ）」を導入した。患者はアプリをダウンロードし、その費用は全額公的医療保険で負担される。「アプリが薬のように処方される」という医療革新の序幕であった。
しかし4年が過ぎた今、この制度の普及速度は期待ほど速くない。革新のスピードに追いつかない行政手続き、医療現場での認識の低さ、そしてスタートアップには負担が大きすぎるコストがその理由だ。
「アプリも薬のように」
DiGAは連邦保健省傘下のドイツ連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）が管理する制度であり、医療機器認証（CEマーク）を取得したデジタルヘルスアプリが、臨床的効果とデータセキュリティを立証すれば保険適用となる。ドイツは2019年12月の「デジタルヘルスケア法（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）」を通じて、DiGAを正式に制度化した。核心はシンプルだ。公的医療保険（GKV）体制を通じて処方されたアプリの医療報酬が認められ、還付が可能になった。医師がアプリを処方すれば、患者はアクティベーションコードを入力してサービスを利用できる。アプリを開発する企業にとっては、公的医療保険を通じた安定的な収益が発生することになる。
この制度の手続きと基準は、2020年4月に制定された「デジタルヘルスアプリ条例（DiGAV）」で具体化された。「肯定的な治療効果」の立証要件、給付認定手続き、登録要件、品質評価項目を明示し、どのようなアプリがどのような方法で保険給付の対象となるかを規定している。
DiGA登録に関するすべての手続きは、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）が統括する。BfArMはDiGAディレクトリ（DiGA Directory）登録のための申請・審査手続きと要件を確認し、企業はここでの予備登録または正式登録を経て、保険適用市場へと参入する。
現在、約60個のアプリがDiGAに正式登録されている。精神健康、疼痛管理、リハビリなど多様な分野が含まれているが、新規の承認数は次第に減少傾向にある。臨床試験の設計、データ保護認証、審査への対応などに数百ユーロ単位の費用と長い時間がかかるためだ。
市場はあるが、医療現場はまだこれから
ドイツの経済紙「ハンデルスブラット（Handelsblatt）」は最近、「デジタルヘルスアプリ販売パートナーシップの裏側」という記事で、この制度の現実を具体的に取り上げた。デジタルヘルスケアアプリを開発するスタートアップと製薬会社の協業事例として、HelloBetter（ハローベター）–Ratiopharm（ラティオファーム）、Kranus Health（クラヌス・ヘルス）–Pohl-Boskamp（ポール・ボスカンプ）、Selfapy（セルファピー）–Pfizer（ファイザー）などを代表例として挙げている。
これらはいずれも製薬会社との販売提携を通じて、医師にアプリを認知させ、処方を増やそうと試みた。しかし期待通りの成果は上がっていない。ミュンヘンの整形外科専門医ドミニク・フェーリンガー（Dominik Föringer）氏は、「病院でも個人診療所でも、DiGAの営業担当者を見たことがない。医師のほとんどがDiGAの処方手続きそのものを知らない」と吐露した。
デジタルヘルスケアコンサルティング企業Digital Oxygen（デジタル・オキシジェン）のコンサルタント、トルステン・クリスタン氏は「当初はスタートアップが医師に直接アプローチする戦略をとっていたが、その手法はうまくいかなかった。製薬会社や保険会社との協業などを通じて、はるかに費用対効果の高いアプローチへと変化した」と市場状況を説明する。ドイツのヘルスケアコンサルタント、クラウディア・シュミット氏は「DiGAスタートアップとして自力で営業を行うのはほぼ不可能。製薬会社やメドテック企業とのパートナーシップがなければ、あまりに険しい道のりだ」とし、大企業との連携の重要性を強調した。
韓独技術のシナジー、「Cogthera」の挑戦
ミュンヘンに本社を置くスタートアップCogthera（コグテラ）は、この複雑な構造の中で実質的な解法を見出そうとしている。
Cogtheraは、韓国の認知科学ベースのヘルステック企業Emocog（イモコグ）のドイツ現地法人として2021年にミュンヘンで設立された。Emocogは2017年にソウル大学の認知・神経心理学研究陣が創業した企業で、認知症および軽度認知障害（MCI）患者のための認知トレーニングやデジタル治療ソリューションを開発してきた。韓国で臨床的な有効性を検証した後、欧州市場進出のためにドイツ法人Cogtheraを設立し、DiGA認証を推進中である。
Cogtheraはドイツ現地の医療規制体制に合わせてアプリのUXとデータセキュリティ体制を再設計し、現地の病院・医師ネットワークを中心に臨床および商用化を進めている。Emocogが技術的・臨床的な根拠を提供する親会社であり、Cogtheraがドイツおよび欧州内での認証・市場参入を担当する戦略拠点となっている。
Cogtheraの共同創業者ハンネス・フンク（Hannes Funk）氏はインタビューで、「DiGA認証はゴールではなくスタートだ。認証そのものでは金は稼げない。医師が処方し、患者が実際に使うことが重要だ」と語った。
彼が提示した数字は現実的かつ冷静だ。「（DiGA登録にかかる費用は）臨床試験やデータセキュリティ認証などを含め、最低100万〜200万ユーロが必要だ。予備臨床だけでもその半分近くの費用がかかる」。そのため、認証後の具体的な販売計画が不可欠となる。
CogtheraはDiGA市場を「処方する医師が中心だが、結局は患者・保護者の認識が同時に重要な構造」と定義する。したがって、販売戦略は医師、患者、保護者の3つの軸で構成されている。しかし、実際の処方権者は医師であるため、マーケティングの70〜80%を医師に集中させている。Cogtheraのセールスパイプラインは、伝統的な製薬会社の手法と似ている。既存のつながりがない潜在顧客にコールドコール（Cold call）をかけて接点を作り、医学学会や専門医研修（CME）プログラムを通じて関係を築く。医師向け専門誌や一般経済メディアなどに会社のストーリーを紹介するPR戦略も並行している。
Cogtheraは特に「若く、革新に対する受容性が高い女性医師」を1次ターゲットに設定した。限られた予算の中で効果を最大化するためには、医療現場で変化を最も早く受け入れるグループから攻略すべきだと判断したからだ。
韓国の親会社ですでに開発済みのアプリがあったが、デザインも全面的に作り直した。フンク氏は「韓国のユーザーは明るく温かい色を好むが、ドイツの高齢層はそのような色を『幼稚だ』と感じる。同じアプリでもドイツ版ははるかに抑制された落ち着いた色調を使用している」とアプリの現地化を強調した。この違いは単なる美的な要素ではなく、信頼と処方につながる体験設計の問題だ。医師が患者にアプリを勧める際、「このアプリはあなたに合いそうだ」という信頼が伝わらなければならないからだ。
認証から販売まで、すべてが新しい挑戦だがCogtheraは楽観的だ。フンク氏は「すべての利害関係者がデジタル治療の必要性を認識し始めている。今は試行錯誤の時期だが、この市場は確実に成長するだろう」と展望した。韓国を起点にドイツの新しい制度に挑戦するCogtheraのDiGA登録を、多くの人が待ち望んでいる理由だ。
韓独ヘルスケア協力、新たなステージへ
10月23日（現地時間）、フランクフルト近郊では「韓独革新バイオヘルスケア・パートナーリング・デイ2025」が開催される。このような変化の真っ只中で、韓独両国がデジタルヘルス革新をどのように進めていけるかを示す象徴的な舞台だ。
今回のイベントは、在フランクフルト大韓民国総領事館、中小ベンチャー企業振興公団フランクフルトGBCが主催し、ドイツのEIT Health（EITヘルス）、5-HT Digital Hub（5-HTケミストリー＆ヘルス）などが共に参加する。パネルトーク「ドイツ・デジタルヘルスケア市場参入」では、韓国を代表するデジタルヘルスケア企業であるWELT therapeutics（ウェルト）、Lunit Europe（ルニット・ヨーロッパ）、そしてEIT Healthの関係者が、ドイツ市場への参入戦略と実際の経験を共有する予定だ。
ドイツのDiGAは「完成されたモデル」というよりは、今も進化中の制度である。しかしその実験は、世界中の保健医療が進むべき方向をあらかじめ示している。医療費削減と患者のアクセス性向上という目標、そして技術革新を制度の中に取り込もうとする試みは、結局のところ避けて通れない流れだ。今の課題は「アプリをうまく作ること」ではなく、医師、患者、保険者、規制当局が共に信頼できる構造を設計することである。
韓国のデジタルヘルスケアスタートアップにとって、ドイツは依然として厳しい市場だが、同時に最も明確な基準を提示する試験場でもある。臨床とデータ、そして現地の医療文化に対する深い理解が裏付けられれば、Cogtheraのようにその扉を開く韓国企業はさらに増えるだろう。そして彼らの試みが、欧州デジタルヘルス市場の次章を書き綴っていくはずだ。
筆者のイ・ウンソは、韓国で法学を専攻し、ベルリンで演劇を学んだ。芸術の街であり欧州のスタートアップハブであるベルリンに拠点を置き、街と共に成長しながら韓国とドイツのスタートアップエコシステムをつなぐ「123factory」を率いている。