[비즈한국] 最近、死体から採取した人体組織を「皮膚再生用スキンブースター」として広告・販売する業者が増えており、関連制度を整備すべきだという指摘が出ている。これらの製品は「人体組織移植材」として許可を受けただけであり、医療機器や医薬品の許可を受けていないにもかかわらず、皮膚科や整形外科でスキンブースター施術に使用されている。最近、国会保健福祉委員会の国政監査では「人体組織法違反」との指摘がなされた。
「食品医薬品安全処（食薬処）承認」、「美白、シワ、毛穴、肌のキメを根本的に解決」、「赤みの緩和、肌の輝き改善、毛穴改善」。これらは人体組織スキンブースターに付けられた広告文句だ。食品医薬品安全処などの公的機関から承認され、皮膚美容効果を検証されたかのように見えるが、実態は異なる。
人体組織スキンブースターは、提供された死体から採取した皮膚組織を加工して作られる。人体組織法に基づき、組織銀行が食薬処から施設・品質管理などについての検証を受ける。しかし、この人体組織がスキンブースターとしてどのような効能があるのかは検証の対象外だ。臨床手順も求められない。
Bizhankookの取材の結果、人体組織スキンブースターの中で食薬処から医療機器や医薬品の許可を受けた製品はなかった。
国会保健福祉委員会の国政監査でも、これに関連する質疑が続いた。21日には、規制や臨床なしに人体組織移植材が美容用途のスキンブースターとして使用されているとして、食薬処に対する叱責があった（関連記事：人体組織スキンブースターの「美容目的使用」、食薬処国政監査でも議論）。
22日には、韓国公共組織銀行を対象に同様の質疑が出た。国会保健福祉委員会所属のナム・インスン議員（共に民主党）は、ペク・ヒョンハク韓国公共組織銀行職務代行に対し、「人体組織を治療目的ではなく美容目的で使用することについて質疑する」とし、「皮膚の人体組織は治療目的で使用されるべきだが、このように民間組織銀行が皮膚美容目的で供給量を確保するようになれば問題ではないか心配だ。この問題について制度的な改善策が必要ではないか」と尋ねた。
一部では、人体組織由来の移植材が美容目的で使用されることは医療法に違反するという指摘がある。ある皮膚科医は「効能が高いと期待を集めた化粧品でさえ、医療機器や医薬品の許可という壁を越えられず、施術が制限されるケースが多い。これは医療機器の許可を得ることが困難であるということを反証している。人体組織由来のスキンブースターは美容目的での臨床を行っておらず、現時点ではどのような効果があるのか断定しがたく、副作用も予測できない。人体組織であることを利用して法の死角地帯で医療機器許可や臨床なしに流通・広告されているのだ。実際に患者がスキンブースターとは知らずに人体組織移植材を施術されているケースもある」と批判した。
業界関係者は「食薬処の許可を得たスキンブースターなどのように広告しているため、安全性と有効性が検証された医療機器であると誤認される可能性がある。当局の管理・監督の不在という指摘が出ざるを得ない状況だ」と語った。
医学専門の弁護士は「立法不備により、法のグレーゾーンにあるといえる。人体組織スキンブースターが実際に使用されている以上、現在の状況を規律できる法令が必要だと思われる」と指摘した。
保健当局は、国政監査で出された指摘事項を検討するという立場だ。保健福祉部（福祉部）の関係者は「（食薬処の）国政監査で指摘があった通り、一種の新しい分野が出現したものであり、管理監督の主体など多くの事項を食薬処と議論する予定だ。人体組織法は人体組織の移植についてのみ定めているが、これを（スキンブースター）単に人体組織法で規律するのかどうかなどを議論する必要があるだろう」と明らかにした。
食薬処の関係者は「保健福祉委員会の国政監査終了後、福祉部と具体的な事項について議論する予定だ」と述べた。