【Biz Hankook】韓国の食品医薬品安全処（食薬処）が、国政監査の書面質疑に対する回答の中で「美容目的の人体組織広告を制限する法令改正を検討する」と明らかにした。去る21日の国会保健福祉委員会による国政監査で、人体組織の美容使用の実態に対する指摘が出てからの方針表明である。食薬処はこれまで人体組織に関する事項は所管外としてきたが、国会での議員らによる相次ぐ叱責を受け、人体組織スキンブースターに対する管理計画を明らかにした。
28日、食薬処が国会保健福祉委員会に提出した「書面質疑回答書」によると、食薬処は美容目的の人体組織使用に対する管理案を提示した。
食薬処は、ナム・インスン議員（共に民主党）による「皮膚美容目的の人体組織使用は倫理的に好ましいか」という書面質疑に対し、「人体組織提供の趣旨などを考慮すると、人体組織を皮膚美容目的で使用することは好ましくないと考えている」と回答した。
人体組織スキンブースターの規制に対する立場も表明した。「人体組織を美容目的や非同種的な用途に加工した場合、医薬品や生物学的製剤レベルの厳しい規制が適用される米国や欧州のように、国内でも同様の規制を適用する必要があるか」という質問に対し、食薬処は「研究事業などを通じて米国、欧州など主要国の安全管理事例を把握し、国内導入の必要性を検討する」と述べた。
また、人体組織をスキンブースターとして使用しながら、それを「医療機器」と誤認させるような広告がなされているとの指摘もあった。キム・イェジ議員（国民の力）が書面質疑した「人体組織スキンブースター広告」について、食薬処は「人体組織関連法令には、人体組織の広告に関する事項は規定されていない」とした上で、「保健福祉部など人体組織関連の省庁や業界などと協議し、美容目的の人体組織広告を制限する法令改正を検討する」と明らかにした。
併せて「法令改正までは組織バンクに対し、美容目的の人体組織広告を自粛するよう要請し、組織バンクの従事者に対して人体組織の望ましい使用目的などを継続的に教育していく」と回答した。
さらに食薬処は、組織移植結果記録書への移植目的の記載を検討すると表明した。ナム・インスン議員が質問した「人体組織移植結果記録書に使用目的を明記することに対するオ・ユギョン処長の立場」について、「委員の意見に同意する」と述べ、「組織移植結果記録書に『移植目的』を記載するようにする案を検討する」と述べた。
人体組織を移植する際、患者にそれを告知するようにする案も検討する。人体組織由来の移植材であることを知らぬまま、人体組織スキンブースターの施術を受ける患者がいるためだ。ナム・インスン議員の「人体組織スキンブースター施術時、患者に人体組織由来製品であることを告知することを義務化する必要性」という質疑に対し、食薬処は「人体組織を供給する組織バンクが移植医療機関と協力し、患者に人体組織由来製品であることを告知する案を検討する」と述べた。
人体組織移植の副作用に対する被害救済も強化される見通しだ。キム・イェジ議員が書面質疑した「副作用発生時の被害救済手続き整備など、人体組織の制度改善方向」に対し、食薬処は「消費者が直接副作用を申告できる手続きや、組織バンク・組織移植医療機関が重大な副作用以外の副作用を報告する周期を短縮する案を検討する」と表明した。
保健福祉委員会所属のある議員室の関係者は、「国政監査は現場の質疑とは異なり、国会に処理結果を報告する義務がある。食薬処が明らかにした回答に従い、後続措置を行う義務がある」と伝えた。
