[비즈한국] 食品医薬品安全処（食薬処）が、希少疾患患者のために本格的に乗り出す見通しだ。希少医薬品の迅速な導入はもちろん、希少医薬品を開発する企業を積極的に支援する姿勢を改めて強調した。
5日、ソウル銅雀区大方洞のソウル市女性家族財団で開催された「食医薬安心50大課題」大国民報告会で、呉裕瓊（オ・ユギョン）食薬処長は、希少医薬品の指定基準に関する具体的な計画と効果を問う質問に対し、「希少医薬品センターで希少医薬品の3〜4ヶ月分を備蓄すれば、患者は2〜3週間待つことなく、診断書を持参して薬局で医薬品を受け取れるようになるだろう」と答えた。続けて「時間を節約できるだけでなく、これまで患者が負担していた通関費用も節約できるメリットがある」と付け加えた。
呉処長は長期的には、希少疾患治療薬を開発する企業の開発意欲を高めるとも述べた。同氏は「これまでは1番、2番の治療薬がある場合、それらより画期的に優れていなければ3番目の治療薬は登場できなかった」とし、「このため3番目、4番目の治療薬が出にくい構造だったが、希少疾患トラック審査を通じて、1、2番の治療薬より優れているというデータがなくても許可が得られるよう改善していく」と強調した。
食薬処は今回の課題を通じて、食医薬安全管理全般の信頼度を高め、AI（人工知能）やビッグデータに基づいた科学的管理体系を構築することを目指している。呉処長をはじめ、李在国（イ・ジェグク）韓国製薬バイオ協会副会長、金慶娥（キム・ギョンア）サムスンバイオエピス代表、姜成智（カン・ソンジ）ウェルト代表、金法民（キム・ボムミン）汎省庁全周期医療機器研究開発事業団団長、文美蘭（ムン・ミラン）韓国消費者団体協議会会長、裵俊浩（ペ・ジュンホ）韓国糖原病患者会会長らが出席した。
食薬処は、迅速な希少医薬品の導入による希少疾患患者の治療機会拡大を含め、△抗がん剤の臨床参加要件改善による革新抗がん剤の治療機会拡大 △ホットライン稼働による迅速で便利なワンストップ規制事前コンサルティング △「ユーザー型SNS」を通じた危害食品情報のリアルタイム案内 △QRコードによる健康機能食品の安心情報確認 △AI基盤の畜産物（食肉）異物迅速安全管理 △デカフェ（カフェインレス）コーヒーのカフェイン含有量の明確な基準策定などを7大代表課題として選定した。
食薬処の制度改善の取り組みにより、がん患者の治療薬の選択権も拡大することが期待される。治療を受けていないがん患者も臨床試験に参加できるようになったためだ。これまで抗がん剤の臨床試験には、1次治療または2次治療を受けても治療効果が得られなかった末期がん患者のみが参加可能だった。呉処長は「最近、標的抗がん剤だけでなく、ADC（抗体薬物複合体）など新しい技術が登場し、多くの患者が革新的な抗がん剤の臨床試験に参加したいと声を上げている」とし、「今後は標準治療法があるがん患者も革新抗がん剤の臨床試験に参加できるよう基準を設け、がん患者の希望の糸をより太いものにしていきたい」と語った。食薬処は年内に、抗がん剤の初期臨床試験対象者選定時の考慮事項をまとめる方針だ。
食薬処はこれらの課題を選定するために30カ所以上の現場を訪問し、100回を超える懇談会を通じて医薬品、食品、医療機器分野の意見を集約した。特に7〜9月には集中的に「政策つなぎオープン広場」を開催し、国民と疎通を図ったと食薬処側は説明した。
大国民報告終了後の各課題に関するより具体的な質疑応答では、デカフェコーヒーのカフェイン含有基準の設定についても質問が出た。米国でデカフェコーヒーとして認められるにはコーヒー豆の固形分基準でカフェイン残留量が0.1%以下である必要があり、欧州では0.3%以下と規定されている。一方、国内ではカフェインが90%以上除去されればデカフェコーヒーに分類されていた。豆の種類によってカフェイン含有量が異なるため、不眠症や不整脈などカフェインに敏感な人々がデカフェコーヒーを摂取する際に困難を抱えており、明確な基準確立を求める声が高かった。これに対し呉処長は「現場の意見を集約した結果、カフェイン含有量を0.1%、0.3%以下に引き下げることは受け入れ可能であるとのことなので、国際基準に合わせて調整する」と説明した。