[비즈한국] 毎年1万人から2万人の患者が、幹細胞治療などの先端再生医療を受けるために海外へ渡航していると推定される。保険適用外の治療費に滞在費まで加えると1人あたり約1000万ウォンにのぼり、年間2000億ウォン規模が海外に流出している計算になる。韓国国内では、先端再生医療が治療ではなく研究目的でしか許可されていないためだ。
今年2月、「先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律（添生法）」改正案が施行されたことで、海外遠征治療に行かずとも国内で合法的に先端再生医療を受けられる道が開かれると期待されていた。限定的ではあるが、重大・希少・難病患者に対し、臨床研究開発中の先端再生医療および先端バイオ医薬品を治療目的で使用できるようになったためだ。
しかし、改正案の施行後も、先端再生医療および先端バイオ医薬品審議委員会（審議委員会）と保健福祉部長官から承認された治療計画はゼロ件だった。9月になってようやく、初めて2件の治療計画申請が審議委員会で審議されたが、いずれも治療の有効性を裏付ける根拠を確認できないという理由で不適合と判断された。
医療機関からは、現行制度下で先端再生医療の治療計画を承認してもらうのは容易ではないとの声が上がっている。添生法第12条の2第2項では、先端再生医療の臨床研究が事前に完了している場合にのみ、当該治療が可能であると規定している。これは、薬事法に基づき国内外の規制当局から承認を受けて実施した臨床試験の結果を利用できないことを意味する。つまり、改めて先端再生医療の臨床研究として承認を受け、その結果を確保するために時間と費用の追加投入が避けられないということだ。
このため再生医療業界からは、先端再生医療のリスク区分を調整し、治療機会を拡大すべきだとの声が出ている。人の生命や健康に及ぼす影響が十分に知られており、かつリスクが低い「低リスク」治療の場合、臨床研究なしでも審議委員会に治療計画を申請して治療を行うことができる。しかし、添生法改正案を通じて治療が可能となった重大・希少・難病疾患の分野では、低リスクに分類されて治療可能なケースを見つけるのが難しい。大半は、人の生命や健康に悪影響を及ぼす恐れがあり相当な注意を要する「中リスク」治療、あるいは人の生命や健康に及ぼす影響が不透明でリスクが高い「高リスク」治療が必要とされるからだ。特に、患者自身の細胞を培養・増殖して本人に再投与する場合も中リスクに分類されているため、これが治療機会を制限しているとの指摘がある。
先端バイオ医薬品の臨床および認可専門コンサルティング企業であるメドビア（MedVia）のクォン・ジュハ代表は、9月30日に「コリア・ライフサイエンス・ウィーク2025」内で開催された「先端再生医療発展戦略国際フォーラム」にて、「先端再生医療のリスクは、十分な研究データ、安全性、治療事例が蓄積された場合に調整可能になるだろう」とし、「高リスクから中リスクへの引き下げは容易ではないが、日本のように中リスクから低リスクへ転換できれば、臨床試験を経ずに直接治療へ進むことができる」と強調した。
国内の再生医療分野の産業エコシステムを構築するため、企業と医療機関で構成されたCARM（先端再生医療産業協会）は、こうした現場の声を汲み取り、保健福祉部と連携して規制改善に取り組んできた。その結果、今年4月から10月まで、商用臨床試験の結果がある場合にも先端再生医療の治療計画を申請できるよう特例を付与する「規制サンドボックス」が施行された。CARMのペク・チャンウク事務総長は「政府が前向きに検討してくれたことを歓迎しており、成果が出ることを期待している」と述べた。規制サンドボックスに関して保健福祉部の関係者は「申請された案件を精査し、事業者の選定を進めている」と回答した。