[비즈한국] K-バイオの核心軸であるサムスンとセルトリオン068270が、バイオシミラー事業で確保した能力とキャッシュ創出力を足がかりに新薬開発に挑む。サムスンは国内に新薬開発の子会社を新設する戦略をとった一方、セルトリオンは海外拠点を確保して能力を強化しており、両社の差別化された戦略に市場の関心が集まっている。
24日、金融監督院などによると、同日サムスンバイオロジクス207940は変更上場を、サムスンエピスホールディングスは再上場を行った。人的分割を通じて、サムスンバイオロジクスは純粋なCDMO（医薬品受託開発製造）企業へ、サムスンエピスホールディングスはバイオシミラー子会社のサムスンバイオエピスと新薬開発子会社のエピスネックスラボ（EpisNexLab）を傘下に置くバイオ投資持株会社へと転換した。
エピスネックスラボは、ADC（抗体薬物複合体）、二重特異性抗体、ペプチド、AAV（アデノ随伴ウイルス）などの新規プラットフォーム技術を基盤に、新薬候補物質を発掘し、グローバル製薬会社との共同開発や技術移転契約を推進して収益を上げることをビジネスモデルとしている。これまで計11種類のバイオシミラー製品を発売して抗体関連の技術力を蓄積してきたほか、サムスンライフサイエンスを通じて有望な国内外のバイオテックに持分投資を行い、技術の内製化にも注力している。
サムスンライフサイエンスファンドは、サムスン物産028260、サムスンバイオロジクス、サムスンバイオエピスが共同で2400億ウォンを出資して造成したベンチャー投資ファンドで、サムスンベンチャー投資が組合を結成して運用している。2022年3月の米遺伝子治療薬開発企業ジャグ・セラピューティクス（Jaguar Gene Therapy）を皮切りに、センダ・バイオサイエンス、ブリック・バイオ、ラトゥス・バイオなど、ADC、RNA（リボ核酸）、AI（人工知能）、タンパク質バイオマーカー技術の開発企業9社に投資した。サムスンはこの中でも特にADCに注目している。
サムスンバイオエピスは先月、中国のバイオテックであるフロントライン（Frontline）と二重特異性抗体ベースのADC共同研究契約を締結し、候補物質2種類を共同開発することにした。フロントラインは、次世代ADCの有望技術とされる二重抗体・二重ペイロード技術を開発するバイオテックである。2023年12月には、リンカーおよびペイロード技術を保有する国内バイオテックのイントゥセル（InnoCell）と、ADC候補物質5種類の発掘に向けた共同開発契約を締結した。
サムスンがサムスンバイオロジクスだけでなく、サムスンバイオエピス、エピスネックスラボの基盤を国内に置いているのとは対照的に、セルトリオンは海外にも新薬研究所を確保し、グローバルインフラの拡張にも目を向けている。セルトリオンは、米国の関税政策の変化に伴うリスクを解消するため、イーライリリーの米国ニュージャージー州所在工場の買収を確定した。この施設はR&D（研究開発）能力も十分に備えていると判断される。ソ・ジョンジン・セルトリオン会長は19日のオンライン記者懇談会で、「現場にはエンジニアリング人材が十分にいるため、別途米国に研究所を建てる必要はないだろう」とし、「周辺にブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）、リリーなどのグローバル製薬会社があり、R&Dおよび事業シナジーが期待される」と説明した。
セルトリオンはADC、二重特異性抗体などのプラットフォームを活用した新薬開発に挑んでいる。英イクスダ・セラピューティクス（Iksuda Therapeutics）、国内のピノバイオ、中国のウーシーXDCなどの国内外のADC専門企業と協力している。食品医薬品安全処から5月2日に「CT-P70」、7月4日に「CT-P71」、今月10日に「CT-P73」と、固形がんを標的とするADC候補物質についてそれぞれ臨床第1相試験計画の承認を受け、臨床段階に入った。CT-P70とCT-P71は米国食品医薬品局（FDA）の臨床第1相試験計画も承認を受けており、臨床試験が進行中である。
ソ会長は、ウゴービやマンジャロを凌駕する肥満治療薬を開発するという意気込みも明らかにした。GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）を含む4重作用薬として開発中の「CT-G32」など3種類の候補物質に関連する特許を年内に確保した後、来年から前臨床試験を開始するのが目標だ。ソ会長は「臨床試験参加者のうち、ウゴービに反応しない確率（非反応率）は14～31%、体重減少率は12～15%だが、当社が開発する4重作用薬は非反応率が5%以下、体重減少率は25%程度になると予想している」と述べた。