[비즈한국] 株主が集団行動を起こすのは、会社の経営方針に不満がある場合がほとんどだ。最近では主にAct、HeyHolderといったオンラインプラットフォームを通じて集団行動に出る。ところが、最近多くの株主がオフラインで直接集まり、株主連帯を結成する動きがあり注目を集めている。幹細胞治療薬の開発企業であるネイチャーセル007390の株主たちだが、彼らに直接会い、その背景と今後の計画について話を聞いた。
ネイチャーセルの小口株主たちは、来る29日に株主連帯を正式に発足させる予定だ。全国各地から100〜150名ほどが集まる見込みである。株主たちは、食品医薬品安全処（食薬処）が退行性関節炎幹細胞治療薬「ジョイントステム」の国内品目許可を不当に却下したのではないかという疑惑の目を向けている。会社側は許可権を持つ規制当局の顔色をうかがわざるを得ないという判断のもと、食薬処の新薬審査行為において不公正または不十分だと見なされる部分を明らかにすることを第一の目標に掲げた。なお、ジョイントステムはネイチャーセルの関係会社であるR-Bioが国内品目許可申請および開発権を、ネイチャーセルが国内販売権をそれぞれ保有している。
ジョイントステムの国内許可取得失敗は今回ですでに3度目だ。2018年に国内と米国で実施した臨床第2相試験の結果に基づき食薬処に申請した条件付き品目許可が却下されたのに続き、国内での臨床第3相試験を終えた後に挑戦した品目許可申請も2023年4月に却下された。資料を補完して臨んだ3度目の品目許可申請も、去る8月に苦杯を喫した。ネイチャーセルの株価は、ジョイントステムへの期待が高まっていた2018年3月16日には6万2200ウォンまで高騰したが、品目許可取得が相次いで座礁したことにより、去る27日には2万1300ウォンまで沈んだ。
ジョイントステムは国内臨床第3相試験において統計的有意性は認められたものの、臨床的有意性が不足しているという理由で食薬処から許可却下処分を受けた。しかしネイチャーセルの株主たちは、食薬処がジョイントステムの臨床第3相試験計画において、主要評価指標であるWOMAC（関節機能改善）とVAS（疼痛改善）の統計的有意性を満たせば承認するとしたにもかかわらず、許可審査段階になって「この程度の効果だけでは臨床的に有意ではない」と指摘した点に問題提起を行っている。
株主たちは、食薬処が臨床的有意性の基準を適用した上で、これを申請会社（R-Bio）が独自に設定した基準だと説明するのは、却下処分という結果を先に決めておき、不合理な基準を後付けしたものであると主張した。申請会社側は、許可審査過程において臨床的有意性を基準に含めてはいなかったと釈明している。
これは、FDAで11年間臨床薬理審査官・チーム長を歴任したソウル大学薬学大学のイ・ジャンイク教授も指摘した部分である。イ教授は「食薬処がジョイントステムの国内臨床第3相試験計画を承認した際は臨床的有意性を判断基準にしていなかったのに、許可審査段階で突然臨床的有意性が持ち出された」とし、「サッカーに例えるなら、試合開始後に審判が任意にオフサイド規定を適用せずゴールと認めておき、後から突然オフサイド規定を突きつけるようなものと何が違うのか」と指摘した。
このほか、新薬許可のために中央薬事審議委員会に助言を求める食薬処が、委員たちに対して却下を誘導したような状況もうかがえるというのが株主たちの主張だ。去る6月、ジョイントステムの許可を決定するために開かれた中央薬事審議委員会の審査において、一部の委員は有効性が認められると判断した。しかし食薬処の関係者は、2023年の審査で「臨床的有意性が不足しているとして却下処分を受けたため、有効性を判断するのではなく、臨床的有意性不足に対する補完資料の妥当性を議論すべきだ」と発言した。その後の議論で、委員10名中9名が許可不可を決定した。これを受け、ネイチャーセルは去る9月、食薬処を相手取りジョイントステムの許可却下処分取り消し訴訟を提起した。
小口株主たちは短期的には食薬処に対応するが、長期的にはネイチャーセルの透明な経営にも声を上げる計画だ。ラ・ジョンチャン会長はバイオスター幹細胞技術研究院の持分79.66%を保有し、同研究院を通じてR-Bioと上場企業であるネイチャーセルを支配している。ネイチャーセルの主要株主はバイオスター幹細胞技術研究院（9.24%）とR-Bio（6.68%）であり、R-Bioの筆頭株主も幹細胞技術研究院（12.7%）である。ラ会長はR-Bioの第2株主（6.17%）でもある。ラ会長による1人支配体制が強固であるため、取締役会を通じた牽制機能が弱く、オーナーリスクが大きいという問題点が指摘されている。去る24日に韓国ESG基準院が発表した2025年国内上場企業ESG等級評価において、ネイチャーセルは支配構造（G）部門で最低等級であるD（非常に脆弱）を受けた。ネイチャーセルはESG等級が公開された2019年以降、2020年と2021年にC（脆弱）等級を受けた以外は、継続してD等級を記録している。支配構造の改善が解決課題として挙げられる理由である。
去る11日の臨時株主総会に出席した一部の株主からは、会社側から今後の具体的な計画共有がなかったことに対する残念な声が上がった。臨時株主総会が平日の火曜日午後4時に開かれたにもかかわらず、200名を超える株主が出席したほど株主の関心は高かった。株主A氏は「食薬処との訴訟の進行状況を詳しく聞きたかったが、（ラ会長が）米国出張中という理由で不参加だったため、社内取締役選任議案（ラ・ジョンチャン、チョン・サンモク）に投票だけして急いで会場を後にした」と語った。
小口株主連帯の発足を主導する株主B氏は「今回の株主連帯が確保した持分率は4%台だが、オンライン・オフラインに散在する株主たちを一箇所に集め、10%台まで拡大するのが目標」とし、「会社が卑怯な振る舞いをしたり、間違った道に進んだりするならば、株主が牽制勢力としての役割を果たすつもりだ」と述べた。昨年末基準でネイチャーセルの小口株主は4万7374名で、総発行株式の76.11%を保有している。