[비즈한국] カンステムバイオテック217730が、皮膚オルガノイド（臓器類似体）プラットフォームのブランドを構築し、事業化を加速させる見通しだ。近年、世界的に新薬や化粧品開発などにおいて動物実験を廃止する動きが強まっており、皮膚オルガノイドへの需要増が期待されている。
特許情報ネット「KIPRIS」によると、カンステムバイオテックは先月25日、特許庁に「Skinoid（スキノイド）」の商標を出願した。当該商標の指定商品は、生体組織補強用パッチ、皮膚再生用パッチ（生体組織）、火傷治療剤、外科用人工皮膚、人体皮膚膜代替用人工皮膚などが含まれている。
カンステムバイオテックの関係者は「皮膚オルガノイドプラットフォームへの外部からの関心が高まっており、アイデンティティを確立するために商標出願に踏み切った」とし、「オルガノイドを活用した試験法の提供であれ、臓器代替であれ、需要がますます高まっているだけに、当社の主要パイプラインとして早期に定着するだろう」と期待感を示した。
カンステムバイオテックは、LG電子066570と世界初となる皮膚オルガノイドベースの医療機器評価法の開発に取り組んでいる。LG電子の美容機器における物質吸収度や、皮膚美白有効物質の効能増大効果などを確認するために、カンステムバイオテックの皮膚オルガノイドを活用した。カンステムバイオテックのプラットフォームは、従来の皮膚オルガノイドモデルとは異なり、表皮層に直接接触できるだけでなく、多様なサイズの美容機器についても評価が可能である点が強みとして挙げられる。
カンステムバイオテックは2021年8月、ソウル大学校産学協力団との契約を通じて皮膚オルガノイド技術を導入した。これを基盤として、化粧品原料および脱毛治療剤の効能スクリーニング分析法を研究している。
カンステムバイオテックにとって、財務構造改善のためには皮膚オルガノイドプラットフォームの事業拡大が不可欠だ。アトピー性皮膚炎の幹細胞治療剤「Furestem-AD」は、相次ぐ臨床第3相試験にもかかわらず一次評価項目の達成に失敗しており、骨関節炎治療剤「OSCAR」は臨床第2a相試験が進行中であるため、商用化までには長期間を要すると見られる。2015年12月にコスダックに上場したカンステムバイオテックは、昨年まで9年連続で営業赤字を記録しており、この期間の営業赤字総額は1525億ウォンを超える。今年も第3四半期まで134億ウォンの営業赤字を出しており、10年連続の営業赤字という流れが続く可能性が高い。
しかし、最近は米国食品医薬品局（FDA）を中心に動物実験を縮小または廃止する方針が力を得ており、動物実験を代替できる試験法の一つであるオルガノイド試験法が注目されている。そのため、カンステムバイオテックの皮膚オルガノイドプラットフォームへの関心が高まる環境が整いつつある。FDAは今年4月、モノクローナル抗体およびその他の薬物に対する動物実験要件を段階的に廃止する計画を発表し、2日（現地時間）にはモノクローナル抗体の動物実験縮小に向けたガイダンス案を公開した。業界では、新薬開発の臨床試験に先立ち行われる6カ月間の霊長類毒性検査が廃止、あるいは縮小されると見ている。
FDA以外にも、米疾病予防管理センター（CDC）は今年末までにサルを用いた実験を終了する予定であり、米国立衛生研究所（NIH）は動物実験代替のための組織を新設し、8700万ドルを投じてオルガノイドモデリングセンターを構築するなど、動物実験代替試験法の活用は選択ではなく必須となりつつある。FDAは「薬物の安全性をテストするために、肝臓、心臓、免疫器官のようなヒトの臓器を模倣し、実験室で培養したヒトオルガノイドや臓器チップシステムの使用を促進する」とし、「動物では容易に感知できない毒性効果を明らかにできるため、これによりヒトの反応をより直接的に把握できるようになるだろう」と展望した。
