[비즈한국] バイオ医薬品CDMO（委託開発生産）産業が大きな変革期を迎えている。中国バイオ企業を牽制するために発議された米国の生物保安法が可決されたためだ。韓国が中国の代替案として注目されているが、インドや日本の企業も急速に能力を拡大しており、市場掌握に向けた激しい角逐戦が予想される。
ドナルド・トランプ米国大統領は去る18日（現地時間）、生物保安法が含まれた国防権限法案に署名した。米行政予算管理局（OMB）は、国防権限法案の発効から1年以内に「懸念されるバイオテクノロジー企業」のリストを公表させることになっているが、WuXi AppTec、WuXi BiologicsなどのCDMO企業やゲノム企業BGI、医療機器企業MGIといった中国バイオ企業が含まれる可能性が高い。
特にCDMO産業で大きな比重を占めるWuXi Biologics、WuXi AppTecなどが直撃を受けると予想される。米製薬会社からの新規契約受注が事実上不可能になったうえ、既存の契約も最大5年まで法適用が猶予されるものの、5年以内に顧客離れが避けられない状況だからだ。生物保安法は、米国民個人の健康と遺伝情報を懸念企業から保護するという名目で制定された法案であり、米国政府の支援金を受ける企業が「敵対的海外バイオ企業」の設備やサービスを利用することを禁止している。
生物保安法通過により、サムスンバイオロジクス207940やセルトリオン068270、ロッテバイオロジクス、STファーム237690、プレステージバイオロジクス334970など韓国のCDMO企業が恩恵を受けるという期待感が一段と高まっている。韓国のCDMO企業は抗体を基盤としたバイオ医薬品の大量生産に強みがある。
サムスンバイオロジクスは仁川松島に第1～5工場を構え、世界1位の78万5000リットルの医薬品生産能力を保有している。2032年までに第8工場まで完工し、計132万5000リットルの生産キャパを確保して世界1位のCDMO企業としての地位を固める計画だ。これに加え、去る19日には米国メリーランド州にあるGSKの6万リットル規模の抗体医薬品生産施設を2億8000万ドル（4136億ウォン）で買収することに決定し、初の海外生産拠点も確保した。ロッテバイオロジクスは2030年までに3つの生産施設を建設し、36万リットルのバイオ医薬品を生産するという計画の下、2027年から第1工場を稼働させることが目標だ。このほか、STファームはRNA（リボ核酸）治療薬のAPI（原料医薬品）であるオリゴヌクレオチドCDMOにおいて圧倒的な存在感を見せている。
ただし、インドや日本企業も攻撃的にCDMO事業能力を育てており、韓国が生物保安法の反面利益を独占するのは容易ではないという分析も出ている。
インド、合成医薬品2大生産国
インドは合成医薬品分野で中国と共に世界2大生産国としての地位を確立してきた。最近ではバイオ医薬品CDMO分野で大規模な投資とM&A（買収合併）が活発だ。ピラマル・ファーマは5月、米国に9000万ドル（1333億ウォン）を投資することを決定した。ケンタッキー州で無菌注射剤充填施設を拡張し、ミシガン州ではAPI生産施設の増設に乗り出した。ジュビラント・ファーマは1億3200万ドル（1955億ウォン）を投資し、10月に米ワシントン州に建設した新規無菌注射剤充填および仕上げ施設の稼働を開始した。シンジェン・インターナショナルはM&A戦略でCDMO能力を急速に高めている。2023年7月、インド国内のStelis Biopharmaの2万リットル規模のワクチン工場を買収して抗体治療薬生産施設に転換するために8600万ドル（1274億ウォン）を投じることにした。3月には米エマージェント・バイオソリューションズのボルチモア工場も3650万ドル（541億ウォン）で買収した。
韓国バイオ協会バイオ経済研究センターのオ・ギファンセンター長は「インドは合成医薬品を米国へ最も多く輸出する国の一つであり、医薬品登録の専門家が多いという利点がある」とし、「バイオ分野での領域拡大も容易にアプローチするだろう」と展望した。
日本はADC・細胞治療薬モダリティに強み
日本は新規モダリティで頭角を現している。第一三共の乳がん治療薬「エンハーツ」がグローバルADC治療薬市場の開花をリードしており、ADC（抗体薬物複合体）治療薬のインフラを備えていると評価される。特に化学・素材大国の日本は、ADCの必須要素であるリンカーとペイロード（薬物）分野に強みがある。
富士フイルムは、抗体生産からリンカーとペイロードの結合に至る全工程を遂行する能力を保有している。最近12億ドル（1兆7756億ウォン）を追加投資することにした米テキサス州とノースカロライナ州では抗体を大量生産し、英国グレンジマウスでは工程開発および結合を遂行する計画だ。味の素は独自のADC結合プラットフォーム技術「AJICAP」を保有している。AJICAPは位置特異的結合技術であり、遺伝子を変形させなくてもよいため、ADC治療薬の開発期間を短縮させたいグローバル製薬会社からラブコールを受けている。
日本のCDMO企業は、グローバルADC CDMO治療薬部門で売上2位圏のWuXi BiologicsのADC専門子会社「WuXi XDC」から離脱するADC顧客を誘致するのに有利なわけだ。韓国でもサムスンバイオロジクスとロッテバイオロジクスがADC分野へ領域拡大に乗り出しているが、まだ意味のあるレベルの商用医薬品CMO契約受注経験はない。
日本は強固な源泉技術力と、世界で最も果敢で柔軟な規制システムを構築し、細胞・遺伝子治療薬（CGT）分野でも競争力を保有している。人工多能性幹細胞（iPSC）技術を世界で初めて開発した国であるだけに、細胞治療薬分野の源泉技術を保有しており、グローバル再生医療市場を先導している。さらに、日本経済産業省（METI）は「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装のための製造基盤開発事業」を主導しながら、細胞治療薬の製造コストを下げ、原料の自立化に乗り出した。企業は製造設備の投資費用の最大50%を還付受けることができ、投資負担を軽減することになった。
CDMO産業がK-バイオの主力分野として浮上する中、韓国国内でも企業への支援策が出された。去る2日、バイオ医薬品委託開発生産企業などの規制支援に関する特別法（CDMO特別法）が可決されたことだ。既存の薬事法や「先端再生医療及び先端バイオ医薬品安全・支援に関する法律（先端再生医療法）」の下で、輸出用医薬品であっても製造業許可を受けなければならなかったものが、届出だけで済むように手続きが簡素化される見通しだ。