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食品医薬品安全処、『人体組織スキンブースター規制』関連の研究用役を推進

[비즈한국] 食品医薬品安全処（食薬処）が、人体組織スキンブースターの規制および改善などに関する研究用役を推進する方針だ。人体組織移植材が皮膚美容目的のスキンブースターとして使用され、昨年の国政監査で人体組織管理をめぐる論議が持ち上がったためだ。食薬処は今年中に研究用役を実施する計画である。

昨年、皮膚美容市場で人体組織スキンブースターが人気を集める中、人体組織の使用に対する倫理的問題が指摘された。現在使用されている人体組織は提供された遺体から採取されるものだが、現行法には人体組織を美容目的で使用してはならないという明確な規定がないためだ。

さらに安全性問題も浮上した。通常、スキンブースターの形態で皮膚に注入するには、医薬品または医療機器としての承認を受けなければならない。この過程で臨床試験という高いハードルを越える必要がある。一方、人体組織は管理と配分が厳格に規定されているものの、移植方法については明確な基準がない。この人体組織をスキンブースターとして利用する場合も、現時点では臨床試験のような検証過程が必要ない。

より大きな問題は、管理・監督機関が明確ではないという点だ。人体組織を管理する保健福祉部（福祉部）と、医療機器を管理する食薬処はこれまで、人体組織スキンブースターについて互いに相手側の所管だと責任を押し付け合ってきた。

業界関係者は「当初、人体組織移植は不可欠な目的で使用されていたため、その分規制が緩かった。これを美容目的で使うことなど想定しておらず、関連法制定時にも想像できなかったことなので、現在の法体系と全く噛み合っていない」と説明した。

昨年10月の国会保健福祉委員会による国政監査では、食薬処に対する国会議員からの指摘が相次いだ。当時、イ・スジン議員（共に民主党）は「人体組織法の内容を見ると、遺体の皮膚を採取して粉末状に加工し、生理食塩水に混ぜて注入するECMブースターを美容目的で使用することは、明らかな人体組織法違反だと考える」とし、「これまで食薬処は民間組織銀行が生産する移植材の品質や安全管理業務のみを行ってきたが、今は全く新しい形態で組織が使用されている状況であるため、これに対する対策が必要だ」と指摘した。

人体組織スキンブースターが人体組織の『移植』と見なせるかどうかも国政監査で争点となった。現在市販されている人体組織スキンブースターは、主に人体組織を粉末に加工して生理食塩水に混ぜ、皮膚に注入するものだ。イ・スジン議員は「（米FDAでは）最小限の操作にとどまり、同種要件で使用されなければならないこと、他製品と結合してはならないという要件が定められている」と指摘した。

国政監査以降、国会から食薬処に対し関連規制を行うよう指示があったものと見られる。政府も関連事案を注視していることが確認された。これにより、今後は食薬処が舵取り役を担うものと予想される。

食薬処は今年中にこの関連研究用役を推進する方針だ。食薬処の関係者は「海外事例の調査および制度改善のための研究用役を今年中に推進する予定である」と明らかにした。

福祉部の関係者は「安全管理体系を構築するために、法制定などを検討している」と述べた。