[비즈한국] 昨年、韓国の製薬バイオ産業は過去最大規模の技術輸出を記録し、成長の可能性を再び証明した。2026年を控え、米国の生物保安法（バイオセキュリティ法）施行に伴うグローバルサプライチェーンの再編が本格化する中、韓国のCDMOを中心とした新たな好機が訪れるとの期待も高まっている。ただし、政府がジェネリック医薬品の薬価引き下げを予告しており、内需基盤が揺らぐのではないかという懸念も同時に持ち上がっている。グローバル市場の拡大と国内の制度リスクが交差する2026年、韓国の製薬バイオ産業が直面する核心的な変数を検証する。
米生物保安法、中国離れを起こす顧客に向けたK-CDMOの好機と脅威
2026年、韓国の製薬バイオ業界が最も注視する外部変数は米国の生物保安法である。先月、ドナルド・トランプ米大統領が生物保安法を含む国防権限法案に署名したことで、中国のバイオ企業による米国市場への参入がより一層困難になると予想される。新規契約は禁止され、既存の契約も最長で2032年1月1日までしか維持できない。特にグローバルな医薬品生産において中国のCDMO（受託開発製造）企業の役割が大きかっただけに、今後のサプライチェーンの地殻変動が現実味を帯びている。
韓国のCDMO各社にとっては、中国のCDMO企業であるWuXi BiologicsやWuXi AppTecから離脱する顧客を誘致できる「波及効果」が期待される。サムスンバイオロジクス207940は、世界最大となる78万5000リットルのバイオ医薬品生産能力を武器に、グローバル大手製薬会社を顧客として吸収している。グローバル上位20社中17社がサムスンバイオロジクスの顧客である。サムスンバイオロジクスは先月、GSKの米国ロックビル工場の買収を確定させ、米国の関税賦課の対象からも外れる見通しだ。
セルトリオン068270は、イーライリリーの米国工場を買収してCDMO事業を本格的に拡大し、収益性を高める計画だ。バイオシミラーの生産経験が豊富なだけに、早期の稼働率安定化が期待される。ロッテバイオロジクスは、ADC（抗体薬物複合体）生産施設である米シラキュース工場の買収と、仁川松島に建設中の抗体医薬品大量生産施設1～3工場を通じてCDMO事業に挑戦している。プレスティッジバイオロジクス、バイネックス053030なども中小CDMO企業として、中国企業から離脱した顧客の誘致に総力戦を繰り広げている。エスティファーム237690は、RNA（リボ核酸）治療薬のAPI（原料医薬品）であるオリゴヌクレオチドCDMOで圧倒的な存在感を示している。
ただし、バラ色の展望ばかりを期待することはできない。インドのCDMO企業は安い人件費と製造原価を武器にし、富士フイルムを含む日本企業はADCや先端再生医療などの分野で高度な技術力と資本力を備え、グローバルCDMO市場で影響力を強めているからだ。
ジェネリック薬価引き下げ、産業エコシステムへのドミノ打撃の懸念
昨年末に政府が発表した薬価引き下げ政策は、製薬バイオ産業のエコシステムを揺るがす最大のリスクとして浮上している。政府の薬価引き下げ政策は、健康保険財政の健全化と新薬開発の奨励を目標に、ジェネリック薬価の算定率の上限を現行のオリジナル医薬品比53.55%から40%へ引き下げることが骨子である。ジェネリックの収益が国内製薬会社の主要収益源であることを踏まえると、ジェネリック薬価の引き下げは収益性の悪化を招く可能性が高い。特に中小製薬会社の場合、全売上の80～90%をジェネリックが占めている。
製薬業界では、ジェネリックの収益が減少すれば製薬会社の新薬研究開発（R&D）と設備投資が減少しかねないと懸念している。製薬バイオ産業発展のための薬価制度改編非常対策委員会（非対委）が実施したアンケートによると、薬価引き下げ時には製薬会社59社の年間売上損失額は1兆2144億ウォンに達し、営業利益の減少分は約51.8%に上ると見込まれる。
ノ・ヨンホン共同非対委員長（韓国製薬バイオ協会長）は先月22日の記者懇談会で、「1999年の実取引価格制度導入以降、10回余りの薬価引き下げという困難の中でも産業界が努力してこれだけの成果を出し、今後数年以内に大きな成果を出す可能性を見せている。これ以上薬価が引き下げられれば、ジェネリックや改良新薬を経て新薬へと進む階段を蹴飛ばす結果になる」と主張した。
バイオエコシステムにも脅威として働き、産業のドミノ崩壊を招きかねないという懸念も出ている。ジェネリック収益が減少した製薬会社の投資余力が縮小すれば、有望なバイオ企業に向かう資金移動も減少せざるを得ないという指摘だ。チョ・ヨンジュン非対委副委員長（韓国製薬協同組合理事長、同区バイオ製薬会長）は「バイオベンチャーが成長する過程にはFI（財務的投資家）も存在するが、製薬会社も営業利益を活用してSI（戦略的投資家）として参加することで、初期の困難な部分を共に乗り越えている」と語った。
AIドライブと次世代モダリティ「TPD・RPT・DAC」の台頭
昨年6月のイ・ジェミョン政府発足以降、強力に推進している「人工知能（AI）大転換」も、製薬バイオ産業の激変を加速させる見込みだ。政府は新薬開発の効率性を最大化するためにAI活用を国政課題とし、データ構築とプラットフォーム支援を強化している。
保健福祉部（福祉部）や科学技術情報通信部（科通部）なども、国内でAI新薬が登場するように大規模な国策課題を通じてAI新薬開発支援を拡大している。福祉部は昨年11月、韓国製薬バイオ協会を「K-AI新薬開発前臨床・臨床モデル開発事業」の総括機関として選定した。ハンミ薬品128940、テウン製薬、サムジン製薬などの製薬会社とバイオ企業が参加することになり、4年3か月間で約371億ウォンが投入される予定だ。福祉部はAI基盤の新薬開発臨床試験設計・支援プラットフォームを構築・開発し、前臨床・臨床段階を連携させることで、全周期AI新薬開発エコシステムを造成する計画だ。
科通部は昨年10月、ルニット（Lunit）を中心としたコンソーシアムとKAISTを中心としたコンソーシアムを「AI特化ファウンデーションモデル」プロジェクトの遂行チームとして選定した。これを通じて、全周期の医科学革新のためのマルチスケール医科学特化ファウンデーションと、生命現象の核心分子構造を精密予測する「次世代バイオファウンデーションモデル」を開発することが目標だ。
AIは研究・設計を超え、工程開発とスケールアップを加速させることで、市場の先取りにつながるエコシステム構築にも活用される予定だ。化合物合成条件と次の実験を自ら決定し学習して最適な候補物質を発掘する「自律実験室」、および自動化実験から発生する大量のデータを迅速に処理・統合して再現可能な工程開発データを作る「バイオファウンドリ」において、AIの役割が大きくなっている。
昨年末、韓国製薬バイオ協会AI新薬研究院は研究員の介入なしに24時間稼働するAI新薬開発自律実験室を構築し、実験室を運用する人材を育成して企業のテストベッドとして活用する見通しだ。科通部と産業通商資源部は、今後5年間で1263億ウォンを投入し、AIとロボットが主導するバイオファウンドリを構築する計画だ。
注目すべき新しいモダリティ（治療手法）もある。疾病の原因となるタンパク質を根源から分解するTPD（標的タンパク質分解）、標的物質に医療用放射性同位元素を結合させてがん細胞を精密攻撃するRPT（放射性医薬品）、ADC（抗体薬物複合体）とTPDを融合したDAC（分解剤・抗体複合体）などが、今年の新規開発R&Dトレンドを主導するものと期待される。
国内では、SKバイオファームがTPDとRPTを、てんかん治療薬「セノバメート（米国製品名：エクスコプリ）」に続く次世代成長動力モダリティとして選んでいる。このほか、ユハン洋行とカナフセラピューティクス・ボロノイがTPD部門で、フューチャーケムとセルビオン・デュケムバイオがRPT部門で、オルムセラピューティクスとユビクスセラピューティクスがDAC部門でそれぞれ頭角を現すものと期待されている。