[비즈한국] グローバル製薬大手のグラクソ・スミスクライン（GSK）が、来る6月30日をもって乳幼児用5種混合ワクチンの韓国国内への供給を中断する。4種混合ワクチンの供給もすでに中断されており、国内の乳幼児定期予防接種（NIP）市場は、もう一つのグローバル製薬大手であるサノフィに全面的に依存することになった。代替品がない状況で供給問題が発生すれば現場の混乱を防ぐ手立てがないだけに、ワクチン主権確保のための国産乳幼児ワクチン開発の必要性がこれまで以上に浮き彫りになっている。
9日の製薬・バイオ業界によると、GSKは6月末から5種混合ワクチン「インファンリックスIPV/Hib」の国内供給を中断する方針を明らかにした。これにより、国内の定期予防接種（NIP）に登録されている乳幼児混合ワクチンを供給するのは、サノフィと保寧バイオファーマの2社のみとなった。しかし、保寧バイオファーマは4種混合ワクチン「DTaP-IPV」のみを取り扱っており、事実上、6種混合ワクチン「ヘキサキシム」や5種「ペンタキシム」、4種「テトラキシム」を保有するサノフィに対する市場依存度は絶対的と言わざるを得ない。
乳幼児混合ワクチンは、1回の接種で複数の感染症を同時に予防するものである。4種混合ワクチンは、ジフテリア（D）、破傷風（T）、百日咳（aP）、ポリオ（IPV）を予防する。5種混合ワクチンは、これにインフルエンザ菌b型（Hib、髄膜炎の原因菌）の予防が追加され、6種混合ワクチンにはB型肝炎（HepB）の予防効果まで加えられている。
注射の針に対する乳幼児のストレスを減らし、接種回数を減らせる利便性から、4種より5種、5種より6種混合ワクチンの接種を好む傾向がある。昨年1月にヘキサキシムがNIPに登録されるまで、出生児の95%以上がペンタキシムを接種していると推定されていた。しかし業界では現在、ヘキサキシムが国内の乳幼児混合ワクチン市場を支配していると見ている。
グローバル製薬企業サノフィのワクチンが国内市場を独占する状況であるため、業界の一部では需給不安が生じた際に現場で大きな混乱が起こる可能性があると懸念している。乳幼児混合ワクチンの国内供給不安は、2021年末にすでに経験済みだ。当時は書類不備など行政上の理由で、GSKの5種混合ワクチン「インファンリックスIPV/Hib」と4種混合ワクチン「インファンリックスIPV」の国内供給が一時中断されたことがある。これを受け、サノフィの5種混合ワクチン「ペンタキシム」に需要が殺到し、品薄状態が引き起こされた。結局、4種ワクチンの「テトラキシム」にHibワクチンを別途接種するという苦肉の策が講じられた。この出来事は、サノフィが国内の乳幼児混合ワクチン市場を掌握する決定的なきっかけにもなった。
GSKまでもが撤退した現在、サノフィの乳幼児混合ワクチン供給に支障が出れば、2021年末とは比較にならないほどの混乱が生じる可能性がある。
保寧バイオファーマが唯一4種混合ワクチンをNIPに登録しているが、6種混合ワクチンが存在する中で、国産という理由だけで4種ワクチンの接種を推奨することは容易ではない。
LG化学051910は、すでに5種混合ワクチン「ユーペンタ」を保有している。しかし、WHOの事前資格審査（PQ）認証を受けており、ユニセフなどを通じて低開発国にのみ供給している。世界の公共ワクチン調達市場の20〜30%を占めている。
なぜ国内では使用しないのか。低開発国に大量供給するためには価格競争力が重要だからだ。ユーペンタは百日咳菌を死滅させて丸ごと使用する全細胞性百日咳（wP）ワクチンを採用し、価格を抑えた。一方、サノフィの混合ワクチンには精製百日咳（aP）が使用される。aPワクチンは接種後の発熱や浮腫などの副反応が少ない反面、製造工程が複雑なため、wPワクチンよりも価格が高い。
LG化学は現在、先進国と低開発国をそれぞれターゲットにした2種類の6種混合ワクチンを開発している。サノフィのヘキサキシムに対抗するため、先進国および国内向けに開発中の6種混合ワクチン「LR20062」にはaPを採用した。低開発国への供給を目的として開発中の6種混合ワクチン「LR19114」にはwPを使用する。LR20062は現在臨床第2相試験中であり、LR19114は臨床第2/3相試験を行っている。
LG化学の関係者は「いずれのワクチンも2030年の商用化を目指している」と明らかにした。業界関係者は「社会的責任の観点から必須ワクチンの国産化が重要だ」とし、「NIP登録ワクチンの場合、国内では無料接種が可能であるため、臨床試験の対象者募集が現実的に困難である。国産ワクチンの迅速な臨床進行および許可など、国家レベルの支援が必要だ」と指摘した。