[비즈한국] 胃食道逆流症治療薬市場で、韓国製薬企業による「ゴールドラッシュ」が続いている。服用しやすさと即効性を武器にしたP-CAB（カリウム競合型胃酸分泌抑制薬）系新薬が相次いで発売され市場を拡大させており、製薬企業間の競争は一層激化している。特に国内市場での成功を足掛かりに海外への進出が加速しており、K-新薬が世界の消化器市場で新たな金脈を掘り当てるのではないかという期待感も高まっている。
23日、製薬業界によると、国内の消化性潰瘍治療薬市場の規模は約1兆4000億ウォンに達する。食生活の欧米化とストレスにより患者数が急増しており、市場は毎年8～9%ずつ成長している。
特にP-CAB（カリウム競合型胃酸分泌抑制薬）系新薬が市場で占める割合が高まっている。国内で発売されたP-CAB新薬はすべて韓国の製薬企業が開発したものだ。2019年3月にHKイノエンのK-CABが登場して以来、消化性潰瘍治療薬市場におけるP-CAB新薬のシェアは、昨年第3四半期時点で25.6%まで上昇した。
P-CAB系新薬登場以前の標準治療薬であるPPI（プロトンポンプ阻害薬）系治療薬は、胃酸に弱いため必ず食前に服用しなければならず、効果が出るまでに3～5日かかるという制限がある。一方、P-CAB系新薬は食事の有無に関わらず服用可能で、服用後すぐに薬効を示す点が注目されている。夜中に胃酸が逆流して目覚めてしまう「夜間酸逆流」現象を画期的に改善し、患者の生活の質を大幅に向上させたとの評価も得ている。
胃食道逆流症は、胃の内容物が逆流して食道粘膜を刺激し、痛みや炎症を引き起こす慢性疾患だ。胸の裏側の灼熱感、酸っぱいものがこみ上げる症状、喉の異物感などが主な症状として挙げられる。症状が悪化すると、食道狭窄が生じたり、食道腺癌につながることもある。イ・ジョンフン ソウル峨山病院消化器内科教授は「日常生活において、喫煙習慣がある場合は必ず禁煙しなければならず、コーヒー、コーラ、オレンジジュース、トマトジュースなど、逆流性食道疾患の症状を誘発する飲み物は避けるべきだ。胃の中に長く留まる油っこい食べ物も控え、寝る時は上半身を少し高くし、締め付けの強い服を避け、食後すぐに横にならないようにすべきだ」と助言した。
P-CAB新薬に対する医療界の評価は前向きだ。ウェイルコーネル医科大学のフィリップ・O・カッツ博士は「PPIと比較して迅速な薬効発現と持続的な胃酸調節を提供するP-CABの登場は、胃酸抑制療法における重要な進化だ」とし、「既存のPPI療法で症状が持続した患者たちの治療上の隙間を埋めるのに大きな助けとなるだろう」と期待感を示した。
この5年間に国内新薬として発売されたP-CAB系の胃食道逆流症治療薬は計3つだ。2019年3月発売の第30号新薬HKイノエンのK-CAB（成分：テゴプラザン）を皮切りに、2022年7月の第34号新薬である大熊製薬のFexuclue（成分：フェクスプラザン）、2024年10月の第37号新薬であるOnconic TherapeuticsのZAKUBO（成分：ザスタプラザン）がそれぞれ発売された。K-CABは昨年の売上が2000億ウォンを超えたと推定され、Fexuclueは1000億ウォン突破を目前に控えている。ZAKUBOの国内流通を担当する第一薬品271980は、発売から1年となる昨年の売上700億ウォン達成に自信を見せており、今年の売上目標を1700億ウォンに設定するなど、攻撃的にシェアを拡大する計画だ。
これらの新薬は国内での成功を足掛かりに、海外市場攻略にも乗り出している。K-CABは2022年4月の中国を皮切りに18カ国で発売され、合計53カ国に進出するためのパートナー契約を締結済みだ。K-CABは米国進出も目前に控えている。HKイノエンの米国パートナー企業BrainTreeは9日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）にK-CABの医薬品承認申請（NDA）を提出した。米国で発売されているP-CAB系新薬は、2023年11月にFDA承認を受けた武田薬品工業のVoquezna（成分：ボノプラザン）のみである。Voqueznaの売上は将来的に30億ドル（4兆4034億ウォン）に達すると期待されている。2024年の売上は5530万ドル（812億ウォン）から、昨年は1億7500万ドル（2568億ウォン）へと216%以上増加した。K-CABもFDAの承認を受ければ、グローバルブロックバスター医薬品（年間売上10億ドル以上）へと成長するとの期待が高まっている。このほか、Fexuclueはインドなど6カ国での発売を含め約30カ国に進出し、ZAKUBOは中国を含む約21カ国との進出契約が締結されている。
国内の後発組もP-CAB新薬の商用化に拍車をかけている。一東製薬249420と大原製薬003220は、P-CAB新薬候補物質「DW-4421（成分：パドプラザン）」の臨床第3相試験を進行中だ。大原製薬はびらん性胃食道逆流症だけでなく、非びらん性疾患の臨床を同時に進行し、適応症拡大戦略を展開している。