[비즈한국] 大熊製薬069620が、韓国国産36号新薬である「エンブロ（成分名：イナボグリフロジン）」の適応拡大のために実施した臨床試験の過程で、行政手続きを遵守しなかったという理由で食品医薬品安全処から制裁を受けた。
4日、医薬品安全国（統合情報システム）によると、食品医薬品安全処は、大熊製薬がDWP16001の臨床試験計画変更承認を得ずに臨床試験を実施したとして、臨床試験業務を1ヶ月間（2月4日～3月3日）停止する処分を下した。
当該臨床試験のタイトルは「2型糖尿病患者において、抗高血糖薬を併用または併用しないインスリンに対する付加療法として、DWP16001の有効性および安全性を評価するための多機関・無作為割り付け・プラセボ対照臨床試験」である。DWP16001は、大熊製薬が2022年11月に食品医薬品安全処の承認を受けた2型糖尿病新薬「エンブロ」の開発コードである。大熊製薬は、エンブロの適応を拡大するために様々な臨床試験を進めている。大熊製薬はこの臨床試験に関連し、2022年11月に食品医薬品安全処から臨床第3相試験計画の承認を受け、2025年2月に結果報告書を入手した。
大熊製薬側は、単純な行政手続き上の問題であり、安全性に問題があったわけではないと釈明した。大熊製薬の関係者は「臨床試験用医薬品の二次包装製造所を変更したことを事前に食品医薬品安全処に報告しなかったために処分を受けた」とし、「臨床試験終了後に行われた実態調査でこの内容が確認されたものであり、試験結果や医薬品自体に問題が発生した事項ではない」と説明した。
通常、臨床試験用医薬品は、製造および包装場所を変更する場合、食品医薬品安全処の厳格な管理監督の下で報告手続きを経なければならない。近年、食品医薬品安全処や各国の規制当局は、臨床データの結果と同じくらい、その過程におけるデータの完全性を重視する傾向にある。特に、医薬品の生産および包装環境は品質と直結する要素であるため、規制当局はこれを新薬開発の本質的な信頼性に関わる問題と捉え、厳格に審査している。