[비즈한국] 変形性関節症遺伝子治療剤「インボサK（インボサ）」の成分論争から端を発した、いわゆる「インボサ残酷史」が司法の相次ぐ判断により重大な転換点を迎えている。約7年間、コーロン（Kolon）グループのイ・ウンヨル名誉会長を追い詰めてきた民・刑事訴訟において、裁判所が「故意の欺瞞や隠蔽はなかった」とする趣旨の判決を相次いで下したことで、イ名誉会長の名誉回復の可能性がこれまで以上に高まっている。
ソウル高等法院刑事13部は5日、資本市場と金融投資業に関する法律違反などの疑いで起訴されたイ・ウンヨル名誉会長に対する控訴審判決公判で、検察の控訴を棄却し、1審と同じ無罪を言い渡した。
裁判部は同日の判決で「新薬開発過程において意思決定や業務処理方式の不透明性が存在したことは明らかだが、これを刑事責任として問うのは別の問題」とし、「被告人がインボサの成分変更事実を事前に認識しながら、故意に隠蔽して株価を吊り上げたり、投資家を欺いたりしたと断定することは困難である」と判示した。
イ名誉会長は2017年から2019年にかけて、食薬処（食品医薬品安全処）の許可成分である「軟骨細胞」ではなく「腎臓由来細胞」が含まれたインボサを製造・販売し、患者から約160億ウォンをだまし取った疑いなどで2020年に起訴された。しかし、2審裁判部は1審と同様に、コーロン側が2019年3月に米国のSTR（遺伝学的系統検査）結果を確認して初めて成分の誤りに気付いたと見て、それ以前の行為については詐欺や虚偽公表の疑いを適用できないと判断した。
同日午前に言い渡された民事判決でも同様の論理が適用された。ソウル中央地裁民事合議30部は、小口株主約1300人が提起した総額260億ウォン規模の損害賠償請求訴訟において、原告敗訴の判決を下した。裁判部は「事業報告書上の成分記載に一部虚偽や漏れがあったことは認められるが、これが投資家の判断に影響を及ぼすほどの『重要事項』に該当するとまでは言い難い」と明らかにした。特に、成分変更がインボサの安全性や効能に決定的な有害性をもたらしたという客観的な証拠が不足していることを理由に挙げた。コーロン関係者は「裁判所の判断に感謝する」とし、「現在進行中のインボサ米国臨床試験をしっかりと完了させ、良い結果が出るよう最善を尽くしたい」と述べた。
業界の一部では、今回の判決により、経営陣による意図的な操作ではなく、新薬開発過程での技術的なミスであったという点が認められたと見ている。1男2女を持つイ名誉会長にとって、インボサを「4番目の子供」と呼ぶほど愛着を持っていただけに、今回の判決で司法リスクの大きな山を越え、名誉を回復したと見ることもできる。
インボサは、国内の製薬バイオ企業が開発した韓国初の遺伝子治療剤であり、国産第29号の新薬である。コーロン生命科学102940が2018年7月に食品医薬品安全処（食薬処）から品目許可を受けたが、インボサは累計3700人に投与されるなど大きな注目を集めた。しかし、2019年に当初の臨床第3相試験計画で明らかにしていた同種軟骨由来細胞ではなく、腎臓由来細胞を活用していたことが発覚し、同年7月に食薬処から品目許可の取り消し処分を受けた。
米国で進めていた臨床試験も中断される困難を経験したが、2020年4月に米食品医薬品局（FDA）から臨床保留解除の通知を受け、患者投与を再開。昨年の7月には臨床第3相患者への投与を完了した。米国でインボサの臨床試験を進めたコーロンティッシュジーン950160は、今年3月に患者の追跡観察を終了し、7月中にトップラインデータを発表した後、来年第1四半期中にFDAに品目許可を申請することを目標としている。
ただし、食薬処と進行中の行政訴訟が最高裁に係留中である点は変数だ。コーロン生命科学は食薬処とインボサ品目許可取り消し処分をめぐって争っており、1審と2審では食薬処の処分が適法であるとの判決を受けた。ソウル高等法院は2024年2月、「許可当時と異なる細胞が使用された点は、医薬品の安全性と信頼を阻害する重大な欠陥」と判断し、食薬処の主張を支持した。