[비즈한국] 国内の製造業革新を目指すスマート工場普及事業が、2014年のモデル事業開始から10年を迎えた。その間、製薬・バイオ業界はGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の強化と生産性向上を目標に、工場自動化へ積極的な投資を行ってきた。2026年現在、国内の主要製薬会社はハードウェア中心の自動化段階を超え、データと人工知能（AI）を組み合わせた知能化の段階へと突入している。しかし現場からは、華やかな技術導入の裏側で、データの接続不足や専門人材の不在といった課題が依然として残っているとの指摘が出ている。
「クリーンルームに入らず遠隔操作」鍾根堂、3月に社内LLM導入
鍾根堂は忠清南道・天安工場を中心にメタバース工場とAIシステムを導入し、仮想空間上で実際の設備データを確認・制御する段階を実現した。従来のスマート工場が現場データをモニターで確認するレベルだったとすれば、鍾根堂のメタバース工場はさらに一歩進み、仮想空間での操作が実際の設備の動きに直結する双方向制御を実現している。
鍾根堂・天安工場生産企画担当のファン・スジョン理事は、11日にソウル・龍山でKIMCo（韓国革新医薬品コンソーシアム）主催で開催された「2026 医薬品・医療機器スマート工場セミナー」で講演し、現状を共有した。ファン理事は「作業者が危険な場所や汚染に敏感なクリーンルームに立ち入ることなく、仮想空間から設備を制御できる段階にある」と説明した。これは製薬工程で最も重要な課題である「交差汚染」のリスクを劇的に低減すると同時に、工程効率を最大化した成果として評価されている。
鍾根堂は技術導入だけでなく、検証プロセスも徹底している。品質評価プロセス（APQR）において、人が命令を下せばシステムがデータを抽出し、その過程の整合性をCSV（コンピュータシステムバリデーション）を通じて検証する体制を整えた。ファン理事は「データが自動的に反映されるのではなく、検証された手順を経てデータの信頼性を確保している」と語った。
現在はハードウェア制御を超え、知識の資産化にもスピードを上げている。熟練の作業者が離職しても、その経験がシステムに残り、持続可能な競争力となるようにするという構想だ。そのために鍾根堂は、3月中にオンプレミス型（自社構築型）のLLMモデルを公開する予定である。LLMの構築により、工程データの分析や業務マニュアルの学習などをAIが補助する、スマートワーク環境を完成させるのが目標だ。ファン理事は「AIラーニングアシスタントなどを通じて社内に散らばったノウハウをデータ化している」とし、「時間が経つにつれ、技術そのものよりも『この技術を我々の働き方にどう溶け込ませるか』という悩みの方が深くなっている」と明かした。
大熊製薬069620「コアシステムを自社開発…データ主権を握るべき」
大熊製薬はスマート工場構築技術の内製化で頭角を現している。2016年に建設され、今年で稼働10年目に入った大熊製薬・五松工場は、2022年に中小ベンチャー企業部傘下のスマート製造革新推進団から、韓国の製薬業界で初めてスマート工場第4段階（システム完全最適化）の認証を受けた。この段階は、最高段階である第5段階（AI自律制御）の一つ手前であり、工程の大部分がIT技術に基づいた自動化設備で運営され、シミュレーションを通じた事前対応や意思決定の最適化が可能となっている。
大熊製薬が構築した五松工場の効率性は、数字が証明している。大熊製薬によると、工程サイクルタイム（PCT）は従来の香南工場と比べて45日から32日へと28.9%短縮され、製造原価率も香南工場の37%より5.3%p低い31.7%を記録している。
最大の特徴は、主要なITシステムを外部業者に任せず、自社で開発してスマート工場を構築した点だ。大熊製薬のイ・スンハ生産本部長は「品質管理システム（QMS）、実験室情報管理システム（LIMS）、電子文書管理システム（EDMS）などをすべて我々自身で開発した」と明かした。他の製薬会社がグローバルベンダーのパッケージソフトを購入して使用するのとは対照的な歩みだ。
イ本部長は、自社開発の理由にデータの活用における柔軟性を挙げた。彼は「外部システムを導入すると、データエンジニアが第三者企業の所属であるため、我々のニーズに合わせてシステムを改善したりデータを活用したりすることに限界がある」とし、「大熊はシステムを買ってくるのではなく、内部の力で育てるべきだという哲学のもと、大熊所属のデータエンジニアが直接システムを管理し、継続的に開発している」と強調した。
「形だけのスマート」に注意…「設備と品質のデータがマッチングしていない」
先進企業のこうした努力にもかかわらず、産業全体に視点を広げれば解決すべき課題は山積している。KIMCoが推進中のスマート工場構築支援事業には、一東製薬249420、保寧003850、東国製薬086450など78社が参加しているが、企業間の技術格差は大きい。
専門家はデータの分断を最も緊急の課題に挙げる。工場にロボットやセンサーは設置されたものの、そこから出るデータが実際の品質管理と有機的に結びついていないという指摘だ。
製薬スマート工場評価委員を務めたグローバル持続経営研究院のキム・ホソン常務は、「分析を行うには、製造当時の設備設定値と、結果物である製品の品質データを合わせなければならないが、そのリンクが切れているケースがほとんどだ」とし、「どの作業指示書で製品が作られ、不良率がどれくらいかは分かっていても、実際にその製品を作る際に温度が何度で設定値がいくらだったのかは合っておらず、そうした相関関係を突き合わせたことがないため、データが蓄積されても分析できない構造になっている」と指摘した。
工場から導き出されるデータが完全かつ一貫しており、正確であることを保証する「データ整合性（DI）」の重要性が高まる中、作業者のミスや故意が入り込む余地をシステムで根本的に防ぐことができる、スマート工場の役割も強調されている。データ整合性の規定適用が強化され、許可された医薬品や医薬部外品について、食品医薬品安全処が最近、データ操作や整合性違反を理由に製造業務停止処分を下す事例が急増している。
KIMCoの関係者は「医薬品製造においてスマート工場を導入する核心的な理由は、生産性だけでなく、データの操作を防止し、信頼性を証明するためでもある」とし、「食薬処や海外の規制機関に対応するためには（スマート工場の導入は）不可欠だ」と説明した。