[비즈한국] アルテオジェン196170の「テルガーゼ」に続く、韓国産第2号の遺伝子組み換えヒアルロニダーゼを目指していた国内製薬会社の挑戦が、安全性問題によって挫折した事実が遅れて確認され、話題となっている。
10日に公開された食品医薬品安全処（食薬処）中央薬事審議委員会（中央薬審委）の議事録によると、食薬処はA社が申請した遺伝子組み換え医薬品の品目許可の妥当性を認めなかった。当時の議事録を見ると、審議に出席した委員11人のうち9人が品目許可に反対した。
一部の中央薬審委委員は、皮膚科領域に限定して許可を制限し他領域での使用を可能にするか、国内開発医薬品であることを考慮して、まず品目許可を出した上で診療現場での使用可否を決定できるようにしようという少数意見を出した。しかし委員の大多数は「臨床試験の結果、薬剤を投与された患者の大多数で注射部位の皮膚の色が変わる有害事象が確認された」とし、「原因が明確に究明されておらず、品目許可は適切ではない」と判断した。
ある委員は「すでに安全性が立証された代替医薬品が存在する状況で、原因が特定されていないリスクを負ってまで許可する妥当性が不足している」と指摘し、「反復投与時の安全性を保証できず、他薬物の吸収を助けるという製剤の特性上、併用投与時の危険性も排除できない」と述べた。
別の委員も「ヒアルロニダーゼはフィラーの副作用治療などに使用され得る医薬品であり、皮膚変色が2週間後には消失するとしても、90%以上の発生率を考慮すれば臨床面で不適切である」と語った。
業界では、品目許可が挫折した不運の主人公が誰なのかに関心が集まった。現在、国内で遺伝子組み換えヒアルロニダーゼを開発している企業はごく少数だ。アルテオジェンは2024年7月に食薬処から品目許可を得て発売しており、アミコジェン092040は今月5日に非臨床試験の結果を確保した段階にすぎない。また別の競合であるフオンスラボは、昨年12月に食薬処へ「ハイディザイム注射」の品目許可を申請し、現在審査が進行中である。
業界では、これら以外のA社を有力な候補と推測している。A社は以前、食薬処から輸出用品目許可を受けた後、国内発売のための許可申請を準備してきたことが知られている。
Bizhankookが事実確認のためにA社に問い合わせたが、A社の関係者は「回答することはない」とのみ答えた。新薬の開発段階や許可申請の事実を積極的に広報するバイオ業界の慣行とは対照的な態度である。