[비즈한국] GC녹십자MS142280が、軽微な品質欠陥を理由に個人用血糖測定試験紙および血糖測定器の一部製品に対して自主回収を進めていることが確認された。危害性の等級は低いものの、実際の血糖値よりも高く測定される可能性があり、患者がインスリンを過剰投与するリスクがあるとの説明だ。
13日、食品医薬品安全処（食薬処）および医療機器業界によると、GC녹십자MSは去る10日から個人用血糖検査試験紙、個人用血糖測定器製品に対して自主回収を開始した。回収理由は「血糖測定値が実際より高めに表示される可能性があるため」である。
食薬処はこれを危害性の程度が3等級（最も低いレベル）に分類した。副作用がほとんど発生しないか、軽微なレベルを意味する。
しかし、血糖測定器は糖尿病患者が毎日自身の健康状態を確認し、インスリン投与量を決定する必須の医療機器である。今回の欠陥のように機器が実際の血糖値よりも高い数値を表示した場合、患者はこれを高血糖と誤認し、必要以上のインスリンを投与するリスクがある。この場合、急激な血糖低下を招き、意識消失や低血糖ショックなど致命的な結果を招く可能性もあるため、単なる誤差と片付けられない安全性の問題であるとの指摘が出ている。
今回の回収対象となる物量は合計14万1401個にのぼる。最も大きな割合を占める個人用血糖検査試験紙（モデル名 GGS-100）は12万2667個が回収される予定だ。製品が市中の薬局やオンラインモールで1箱（50枚入り）あたり約1万5000ウォン前後で取引されていることを考慮すると、市場流通価格ベースで約18億ウォン規模の検査試験紙が不良と判定された計算になる。この試験紙は2014年の承認以降、10年以上販売されてきたGC녹십자MSの普及型主力製品である。
回収対象となった個人用血糖測定器は、昨年10月に発売された新製品である。GC Fit Pro個人用血糖測定器（GGM-100b）869個、GC Fit CHECK血糖測定システム、GC Fit On血糖測定システム、Now Care Plus血糖測定システム（GGP-100cなど）1万7865個の計1万8734台の機器も回収対象となっている。
GC녹십자MSの品質に関連する議論は今回が初めてではない。食薬処の医療機器回収・販売中止情報によると、GC녹십자MSは昨年11月にも炎症マーカー検査試薬である「DiaSys CRP FS」の製造番号の一部（計4セット）に対して回収措置を実施したことがある。当時の回収理由も、低濃度のサンプルにおいて結果値が実際より低く測定されるという精度の問題であった。