[비즈한국] 「今日の良い選択、献血、そしてドゥチョンク（ドバイチョコクッキー）！命を救う温かい参加、そして甘いご褒美まで。○○店ドバイチョコクッキーを献血者の皆様にプレゼントします。」
最近、ソウルにある血液センターが献血を奨励するために送った案内メッセージの一部だ。献血の対価として映画鑑賞券やコンビニの商品券に続き、今や品薄状態を引き起こしていた有名なデザートまで登場した。命を分かち合う高貴な行為が、いつの間にか景品マーケティングの場となったのは、それだけ我が国の血液需給状況が崖っぷちに追い込まれていることの証左である。
大韓赤十字社の献血アプリ「レッドコネクト」によると、4日0時現在の血液保有量は4.3日分で、血液需給危機の「関心」段階が発令された。適正な血液保有量は5日分以上だが、これに届かなかった。特に輸血需要が多いO型とA型の保有量はそれぞれ3.2日分、3.9日分に過ぎない。大規模な手術や緊急患者が多数発生した場合、血液が不足し、命が危険にさらされる可能性がある。
長期的にも血液需給状況は厳しい。少子化基調が続き、献血可能な人口が急減した。その一方で、献血が制限される65歳以上の高齢人口が20%を超えており、彼らが医療現場で使用する血液量は全使用量の40%以上に達する。
このように構造的な「献血の崖」を防ぐことが難しい状況において、政府と製薬・バイオ業界は、実験室で血液を作り出す「細胞ベースの人工血液技術」の確保に目を向けている。
人工血液とは、献血に頼らず、幹細胞などを用いて赤血球や血小板のような血液成分を実験室や工場で製造したり、酸素運搬機能などを目的とした血液代替物質を開発する技術を指す。
保健福祉部は最近、「2026年度第1次 細胞ベース人工血液（赤血球・血小板）製造および実証プラットフォーム技術開発事業」の新規課題を公示し、国内エコシステムの構築に乗り出した。今回の公示に含まれた開発課題を見ると、グローバルな規制動向の調査から非臨床および臨床試験ガイドラインの策定、臨床参入に向けたコンサルティング支援などが含まれている。これに加え、現行の「血液管理法」や「先端再生バイオ法」など、人工血液の法的地位を定義することが難しい古い制度の改善案も盛り込まれた。技術はあっても規制のせいで商用化が難しいという産業界の不満を反映したものとみられる。
人工血液開発の核心は、あらゆる身体組織や臓器などに分化可能な細胞である「人工多能性幹細胞（iPSC）」や血液細胞を大量に増殖させ、実際の血液と同一の機能を持つ赤血球や血小板を作り出すことである。現在、韓国内ではArtBlood、大野製薬069620、DucellBio、PHARMICELL005690などが人工血液開発に参入している。
ArtBloodは造血幹細胞を活用して赤血球を大量生産する技術を保有している。50リットル規模の細胞培養器で赤血球の大量生産に成功し、先頭を争う英国や日本よりも技術的に先行していると評価されている。2024年には人間に先立ち、ペットの犬の血液を世界で初めて生産した。ArtBloodは昨年、京畿道安山市に人工血液専用のGMP工場の建設に着工した。数万リットル規模の生産能力構築を目標としており、2027年に米国食品医薬品局（FDA）に輸血用赤血球製剤の臨床第1相試験を申請する計画である。
大野製薬は2023年5月、iPSC開発専門企業のiPSPORTALと業務提携（MOU）を結び、人工赤血球の開発に注力している。iPSPORTALの幹細胞分化技術に、大野製薬のバイオ医薬品大量生産および品質管理能力を組み込んでいる。
DucellBioはiPSCを活用して人工血小板の開発に挑戦中である。2023年に血小板生成収率が高い細胞を選別する技術の国内特許を取得し、国際特許（PCT）出願も終えた。今年1月には50リットル規模の大型培養器で人工血小板を大量生産した。
PHARMICELLは昨年8月、酸素運搬タンパク質であるヘモグロビンとアルブミンを製薬成分と直接化学的に合成した人工血液「ヘムパミン-16」の開発に成功した。会社側は、細胞培養過程を経ないため生産コストを削減できるだけでなく、血液型にこだわらず投与できるという利点を強調する。まだ検証が必要な部分は多いが、商業用の大量生産工程の構築に乗り出した。
政府は2030年代半ば、実際の臨床現場で患者に人工血小板と赤血球を活用することを目標に掲げている。2032年までに製造工程プラットフォームの構築を支援することで大量生産技術を確保し、2037年頃に商用化するという構想だ。血小板は輸血時に拒絶反応が少なく、有効期限が5日前後と非常に短いため、需給の不安定性が最も深刻な血液成分である。赤血球はヘモグロビンを通じて酸素を運搬するため、大量出血が発生した患者や重度の貧血患者などに最も多く、不可欠に投与される血液成分であり、使用量が最も多い。ただし、白血球の場合は免疫システムの核心であるため難易度が高く、より長期的な課題とされている。
人工血液が発売されたからといって、人間の献血を完全に代替することは難しいと予想される。最大の障害は「金」である。自発的な献血を通じて得られる血液と異なり、細胞培養を通じて人工血液を作るには莫大な費用がかからざるを得ない。
大量生産技術もまだ不安定である。輸血に必要な膨大な量の血液を生産するには、高効率の細胞分化および増殖技術が必要となる。
特に多くのタンパク質とホルモン、免疫物質が複雑に絡み合った液体成分である血漿の場合、現在の技術では完全な代替が不可能な領域とされている。業界関係者は「人の血液に含まれる多くの栄養素や免疫・化学物質を100%人工的に再現するのは難しい」とし、「人工血液は献血の補完的な役割を果たすことになるだろう」と語った。