[비즈한국] ネイチャーセル007390が、変形性関節症治療薬「ジョイントステム（Jointstem）」の米食品医薬品局（FDA）による迅速承認（Accelerated Approval）と、米国預託証券（ADR）を活用したナスダック直接上場というカードを切った。大規模な資金調達を通じて米現地にグローバル生産拠点を構築し、最近浮上した日本での幹細胞治療に伴う悪材料を、米国市場への本格進出で突破しようという意図と解釈される。
ラ・ジョンチャン ネイチャーセル代表取締役会長は26日、ソウル永登浦区の中小企業中央会KBIZホールで開かれたIR説明会において、「米資本市場へのアクセス拡大のため、ADRを基盤としたナスダック上場を推進する」と述べ、「ナスダック上場を通じてグローバル再生事業のリーダーへと飛躍し、FDA臨床および規制のモメンタムを基盤に企業価値を最大化する」と明かした。
ADR基盤のナスダック上場は、最近SKハイニックス000660が推進している手法として注目を集めた。SKハイニックスは24日、米国ADR上場のための有価証券登録届出書（Form F-1）を米証券取引委員会（SEC）に提出した。ADRとは、グローバル投資家からのアクセスを拡大するために、外国企業が米国市場で自社株を取引できるように発行する証券のことである。
ラ会長が示したナスダック上場のスケジュールは、米メリーランド州の投資会社アデルファイ・ベンチャーズと協力し、6月と9月に米主要都市でIRロードショーを実施した後、9〜11月にナスダック上場を申請し、来年上半期中の上場完了を目指すというものだ。ラ会長はIRロードショーを通じて今年5000万ドル（約755億ウォン）の投資を誘致し、ナスダック上場後の2027年に1億5000万ドル（約2264億ウォン）、翌2028年に1億ドル（約1509億ウォン）を追加投資してもらう目標も明らかにした。集めた資金は、現在米メリーランド州ボルチモアに建設中のGMPセンター拡張に充てる予定だ。ラ会長は「昨年10月、レイモンド・ジェームス・ファイナンシャルの本社を訪問し、主幹事選定などを協議した」とし、「レイモンド・ジェームス以外にも複数のグローバル投資銀行と協議中である」と語った。
続いてラ会長は、変形性骨関節炎の幹細胞治療薬「ジョイントステム」の商用化計画および米GMPセンターの稼働日程を発表した。ジョイントステムについては、5月にFDAと迅速承認（Accelerated Approval）および臨床第3相試験の進行について協議する予定である。その後、6月に米国での臨床第3相試験計画（IND）申請、9月に迅速承認申請を経て、来年中にFDAから品目許可を取得することが目標だ。FDAの迅速承認を獲得すれば、第3相試験終了前であっても、疼痛や関節機能の改善といった初期指標を根拠に、ジョイントステムを米国市場で発売することが可能になる。
ラ会長は、ジョイントステムだけでなく、米国内におけるネイチャーセルの幹細胞事業の核心拠点となるボルチモアGMPセンターの建設も順調に進んでいると説明した。同氏は「今年10月の竣工で年間2万ドーズ（2万人分の幹細胞量）を供給できるようになり、来年上半期には年間5万ドーズを生産可能になる」と述べ、「2031年に完工すれば、年間100万ドーズの生産能力を持つ幹細胞供給のベースキャンプが完成する」と話した。
さらに「ジョンズ・ホプキンス大学医学部と研究協力を行い、メリーランド州政府の支援を受けて2033年に幹細胞事業で年間売上高100億ドル（約15兆900億ウォン）を達成するのが目標だ」とし、「EU（欧州連合）ともジョイントステムの早期商用化に向けて接触しており、米国発売後、欧州などの先進市場へも投入する計画だ」と期待を寄せた。この日、イベントに出席したジョンズ・ホプキンス大学医学部のユン・シジュン教授も「米国では幹細胞を次世代の商用化技術と見なしている」とし、「ジョンズ・ホプキンスでも様々な分野でネイチャーセルとメカニズム研究などで協力する予定だ」と伝えた。
一方、ラ会長は、最近日本で発生した幹細胞治療患者の死亡事故は、ネイチャーセルの日本事業とは無関係であることを強調した。今月中旬、東京にあるネオポリス診療所銀座クリニックで、慢性疼痛治療のために幹細胞の静脈注射治療を受けていた60代の韓国人女性1人が死亡したと現地メディアが報じた。このクリニックでは、JASC京都幹細胞培養センターおよびアルバイオ幹細胞培養センターで製造された幹細胞加工製品を使用していると知られている。
ネイチャーセルは患者の死亡原因は転倒事故であると説明したが、日本厚生労働省はJASCに対して安全管理の点検および細胞製造の中止命令を、アルバイオ幹細胞培養センターには細胞出荷の中断を要請した。JASC、アルバイオ共にネイチャーセルの主要関係会社であるだけに、今回の件でネイチャーセルの日本国内における幹細胞治療事業に支障が出るのではないかという懸念が出ている。ラ会長は「国内の食品医薬品安全処、日本の厚生労働省に全て説明済みであり、両者とも偶発的な事故であるとの暫定結論を下したと聞いている」と釈明した。
この日のネイチャーセルのIR説明会にもかかわらず、一部の小口株主からは冷ややかな反応が見られた。彼らは、31日に開かれる第55期定時株主総会において、財務諸表承認案を除いた社内取締役ピョン・デジュン氏の再任案、およびラ・ジョンチャン会長・チョン・サンモク社長・ピョン・デジュン社内取締役に対するストックオプション付与案など、残りの全ての議案に反対する姿勢を示している。特に、ジョイントステムのFDA承認も未達成であり赤字が続いている中、主要経営陣3名に対して行使価格1株当たり8万ウォンで普通株120万株のストックオプションを付与することは、成果に照らして時期尚早だと指摘している。オンライン株主プラットフォーム「ACT」には、当日時点で12.98%の株主が集結している。一方、ラ会長を含む特別関係者の持分は、昨年末時点で17.83%となっている。