[비즈한국] 今年初めにHLB028300グループに電撃合流したキム・テハン バイオ統括会長が、HLBの肝がん新薬「リボセラニブ」と「カメリズマブ」の併用療法における米国食品医薬品局（FDA）承認に対して自信を見せた。
9日、ソウル永登浦区の中小企業中央会KBIZホールで開催されたHLBグループ統合株主懇談会で、キム会長は「HLBグループに合流してから2〜3カ月間、FDAとやり取りした資料や、エレバ・セラピューティクス（Elevar Therapeutics）、恒瑞医薬（Hangzhou Hengrui Medicine）の資料などをすべて検討した」とし、「米国の新薬開発子会社エレバ所属の専門家と共に直接、中国の恒瑞医薬を訪問し、生産プラントの現場を隅々まで点検して、FDA対応のノウハウを共有した」と明らかにした。
サムスンバイオロジクスで約10年間代表を務め、顧客企業の医薬品がFDAの承認という高いハードルを越える多様な事例を経験した彼は、HLBの肝がん新薬であるリボセラニブ・カメリズマブ併用療法が置かれた状況について、よくある事例だと説明した。キム会長は「恒瑞医薬が受け取った2回目のCRL（補完要求回答書）レビューは、承認と補完の境界線上にあると見ている」とし、「全員が最善を尽くしており、最終決定が7月に迫っているため、株主と共に結果を見守りたい」と語った。
これに先立ち、HLBはリボセラニブ・カメリズマブ併用療法でFDAに新薬承認を申請したが、2024年5月と2025年3月に計2回、CRLを受領した。いずれもパートナー企業である中国・恒瑞医薬のカメリズマブ生産施設に関するCMC（製造品質管理）問題を指摘されたものだ。
チン・ヤンゴン HLB理事会議長は、キム会長の合流が大きな力になっていると高く評価した。チン議長は「以前は社内で会議を重ねて決定を下した後も、これで合っているのかと悩むほど経験とネットワークが不足していた」とし、「しかしキム会長の合流後は、我々の悩みがキム会長の経験の範疇にあるため明快な結論が出ており、非常に心強い時間を過ごしている」と述べた。
キム会長はサムスングループで40年以上勤務し、そのうちK-バイオの先頭走者として挙げられるサムスンバイオロジクスの初期10年を牽引した。サムスンバイオロジクスがグローバルCDMO（医薬品受託開発製造）企業へと飛躍する基盤を築いたと評価されている。
キム会長は、HLBグループに合流したきっかけについて、新薬開発の夢を実現するためだと打ち明けた。彼は「サムスンバイオロジクスに在職中、グローバルCMO（受託製造）企業になること、バイオシミラー事業を成功させること、そしてバイオ新薬開発を始めること、この3つの夢を抱いていた」とし、「ご存知の通り、CMOとバイオシミラー事業は期待以上に成功しグローバル・トップレベルに到達したが、任期を終えるまでバイオ新薬開発には着手できなかった」と語った。
その上で「HLBグループは優れた新薬候補物質を保有しており、新薬を開発できるエコシステムがしっかりと構築されている点に惹かれた」とし、「数十年間サムスンで培ったノウハウを適用し、HLBがグローバルで競争できる新薬開発企業に成長できるよう貢献したい」と抱負を語った。
HLBは来る7月にリボセラニブ・カメリズマブ併用療法、9月に胆管がん治療薬リラフグライチニブのFDA承認決定を控えている。チン議長は「切実な思いで毎瞬間しっかりと準備してきただけに、韓国のバイオ企業の中でグローバル抗がん新薬を独自開発し承認を受けた最初の、そして2番目の事例になると信じている」と強調した。