[비즈한국] サムスンバイオエピスが、世界売上1位の医薬品である「キイトルーダ（Keytruda）」のバイオシミラーの商業化準備に本格着手したと見られる。
知的財産庁によると、サムスンバイオエピスは今月11日、ピズトゥルー（PYZTRU）とキアドバン（KEYADVAN）の商標権を出願した。業界では、この名称がサムスンバイオエピスが現在開発中のバイオシミラー「SB27」を指すものと推定している。SB27は、世界売上1位の免疫抗がん剤キイトルーダのバイオシミラーであり、サムスンバイオエピスのバイオシミラー・パイプラインの中で最も速い開発スピードを見せている。
ピズトゥルーはキイトルーダの後半部分である「トゥルー（TRU）」を、キアドバンは前半の「キー（KEY）」をそれぞれ借用しており、オリジナル医薬品であるキイトルーダを直感的に連想させる高度なブランディング戦略であると分析される。
キイトルーダは昨年、約317億ドル（約4兆8000億円）の売上を記録した。米国や韓国などの主要国において2028年の特許満了が予定されており、セルトリオン068270を含むグローバル・バイオシミラー企業の市場参入競争が激化している。
現在、サムスンバイオエピスはSB27のグローバル臨床第1相と第3相を同時に進行するオーバーラップ戦略を展開している。最近、非小細胞肺がんを対象とした臨床第1相でキイトルーダに対する薬物動態学的同等性（PK）を立証しており、臨床第3相試験は年内に完了する予定だ。業界では、今回の商標権出願によって、サムスンバイオエピスがキイトルーダの特許満了時期に合わせて本格的な商業化準備に乗り出したと見ている。これに関連して、サムスンバイオエピスの関係者は「商標権の出願については公式に確認することは難しい」と述べた。
サムスンバイオエピスは持続的な研究開発を通じて、国内市場に計11種類のバイオシミラー製品を発売した。2015年の自己免疫疾患治療薬「エトロチェ（Etoloche）」を皮切りに、自己免疫疾患治療薬「エピズテック（Epiztech）」、加齢黄斑変性などの眼科疾患治療薬「アフィリブ（Afilibu）」と「アメリブ（Amelibu）」、希少血液疾患治療薬「エピスクリー（Episclee）」などを発売している。特にサムスンバイオエピスの抗がん剤「オンベブジ（Onbevzi）」は、セルトリオンの「レムシマ」を抜いて国内バイオシミラー市場で売上1位を記録し、業界をリードしている。
サムスンバイオエピスは、昨年サムスンバイオロジクス207940から人的分割した以降、中核的なキャッシュカウであるバイオシミラー事業を超えて、新薬開発分野へと領域を拡大している。今年4月には米国がん学会（AACR）でADC（抗体薬物複合体）新薬「SBE303」の前臨床研究結果を発表した。
独自にパイプラインを高度化させるだけでなく、グローバル投資にも積極的に取り組んでいる。サムスンバイオエピスは最近、サムスン物産028260、サムスンバイオロジクスと共に、グローバル次世代革新技術の確保に向けて2000億ウォン規模の「サムスン・ライフサイエンス・ファンド3号」を組成したことを含め、計4420億ウォンの累積運用資金を確保した。これを基盤に、ADC、遺伝子治療薬、AI（人工知能）ベースのプラットフォーム技術など、次世代新薬の基盤技術を保有するグローバル企業の開拓および戦略的協力に注力している。