[비즈한국] AI（人工知能）が製薬・バイオ企業の創薬パラダイムを変えつつある中、医療分野では、医師の診断を補助する段階を超え、臨床判断に必要な所見を生成する領域へと役割が拡大している。単に画像から異常部位を見つけるだけでなく、読影レポートのドラフトまで作成する生成AIの登場により、いわゆる「AI医療2.0」の時代が本格化している。
医療AI企業ディープノイド（DEEPNOID）は、今年4月、食品医薬品安全処から生成AIベースの胸部X線ソリューション「M4CXR」の品目許可を取得した。去る3日には釜山大学校病院と初の供給契約を締結し、商用化にも拍車をかけている。
釜山大学校病院は1200床余りを運用する上級総合病院であり、地域拠点医療機関である。国内の大規模病院が生成AIベースの画像読影ソリューションを実際の臨床現場に導入したという点で、今後他の医療機関の導入を促進する起爆剤となるか注目される。
生成AIが読影過程の大部分を自動化することで、臨床現場の業務生産性は大幅に向上すると期待されている。しかし、AIが単なる診断補助ツールを超えて読影所見を作成し、臨床判断に必要な情報を提示するレベルまで発展するにつれ、AIのエラーに対する責任を誰が負うべきかという点が争点として浮上している。
診断補助のレベルを超え、所見作成まで
ルニット（Lunit）やビューノ（VUNO）など従来の第1世代医療AIは、画像上で病変が疑われる位置を表示したり、確率値を提示したりする方式で医療スタッフの診断を補助した。医療スタッフはAIが示した病変を確認した後、自身の臨床経験や患者の状態などを総合して最終判断を下す。AIはあくまで医師の判断を助ける道具に近い存在だった。
生成AIをベースにしたM4CXRは、そこから一歩前進した。LMM（大規模マルチモーダルモデル）とCoT（思考の連鎖）ベースの推論方式を活用し、胸部X線画像を分析して自然言語形式の読影レポートのドラフトを作成する。つまり、単に「異常部位がある」と知らせるにとどまらず、画像から発見した特徴を医療スタッフが活用できる文章形式の読影結果として整理するのだ。
汎用大規模言語モデルであるChatGPTと比較して、病変位置の正確度は2倍以上向上し、ハルシネーション（幻覚）率は0.2%以下に抑えられたため、医療界では現在生成される成果物をレジデント（研修医）2〜3年目のレベルと評価している。しかし、実際の臨床データに基づいて継続的に学習し高度化すれば、正確度と完成度はさらに高まる可能性がある。
医療界では、このような生成AIが放射線科医の業務負担を大幅に軽減すると期待している。特に現在は一般健康診断で胸部X線の約95%が「正常」と判定されるが、AIが高い精度で正常画像を判別すれば、医療スタッフが異常の可能性のある画像により集中できる環境が整うことになる。
ヒューマン画像医学センターのキム・ソンヒョン代表院長はM4CXRについて、「生成AIが95%の正常ケースを高精度で事前フィルタリングしてくれるだけで、医師の全体的な読影業務負荷はそれだけ減少する」とし、「レポートのドラフトまで代筆してくれるため、医師は最終確認と承認を行うだけで済む。ようやく対価を払って導入する価値のあるAIソリューションが登場した」と評価した。
生成AI医療機器の競争力は、単に病変をどれだけうまく見つけられるかを超え、医療スタッフの実際の業務をどれだけ減らせるかにかかっているといえる。
「労働力は0だが責任は100？」自律AI時代のパラドックス
AIが画像から病変を見つけるレベルであれば、医師は最終判断を下す役割を担う。しかし、AIが画像を分析して読影所見まで作成するならば、医師はAIが作り出した結果を検討し、承認する役割に集中することになる。
米国医療界では、こうした変化に伴う責任問題をめぐる議論が本格化している。米国医師会（AMA）は、医療AIを「補助」「増強」「自律」などの概念に区分して議論しており、AIが医療スタッフの判断を代替するのではなく、人間の監督と責任の下で活用されるべきだという原則を強調している。
しかし、AIの役割が大きくなるほど責任の境界がより曖昧になるという問題点がある。AIに業務を委任すると表現した瞬間、AIが単純な補助ツールを超えて一定の行為主体となるが、肝心の責任は依然として医師に問われるという矛盾が発生するという指摘だ。
デジタルヘルスケアパートナーズ（DHP）のチェ・ユンソプ代表は、「聴診器や体温計のような単純な医療機器は、医師が業務を委任する対象ではない」とし、「研修医やインターン医師のように行為能力がある存在に対してのみ（委任が）成立するのだが、（AIに対しても）同様であると表現したということだ」と指摘した。
AIが医師の業務を代行するレベルまで発展した場合、その結果に対する責任は誰が負うべきなのか。医療事故が発生した際、AIの判断過程やエラーまで医師がすべて予測し、コントロールできると考えるのはまた別の問題である。
米国の医療AI制度でもこうした変化が現れている。診療報酬体系ではAIが医療行為の大部分を遂行することを前提としている一方、法的責任の問題では人間の医療従事者の役割と責任を中心とした議論が行われている。
米メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、自律型AIを活用した網膜疾患検出医療行為に付与された「CPT 92229」の報酬を算定する際、医師がこの医療行為を遂行するのに必要な時間や技術、努力、臨床的判断などに相当する「医師業務量」を「0」と策定した。この行為において、医師が直接遂行する業務を別途の医師業務量として算定しないという意味だ。
一方、医療事故に対する法的責任問題は複雑だ。AIが医療行為に深く関与しても、現在の米国医療法上、医療責任体系は基本的に免許を持つ医療従事者の判断と行為を中心に構成されている。このため、AIが誤った判断を下した際、医療従事者、医療機関、AI開発会社のいずれが、どの範囲まで責任を負うべきかをめぐる論争が激化している。
結局、米国においてもAIが医療行為に参加する領域は拡大しているが、それに伴う報酬と責任の基準はそれぞれ異なる速度で変化しているといえる。
AIが医療行為の大部分を代行することで医師の直接的な労働に対する報酬は認められないのに、AIのエラーに対する責任まで医師が負担しなければならないのならば、責任と報酬のバランスが取れていないという指摘が出る所以である。
ヒューマン画像医学センターのキム・ソンヒョン代表院長も「AIが単独で読影する業務が増えるだろうが、医療事故が起きた際に医師に責任を負わせようとすれば、『直接読影もしていないのに、なぜ医師が責任を負わなければならないのか』という反発が生じるだろう」とし、「これに対する国家的なシステムや社会的な合意がまだ全く存在しない」と指摘した。
法務法人ドア（DoA）のクォン・ミンジ・パートナー弁護士は、「AIが読影所見を作成したとしても、医師が最終承認して誤診が発生した場合、現行法上の責任は補助者ではなく、最終判断を下した医師が負うことになる」とし、「医療行為当時の医療水準や診療環境、医療行為の特殊性を考慮したとき、承認行為を行った医師の注意義務違反の有無で判断されることになるだろう」と述べた。