[비즈한국] 最近、グローバル・ビッグファーマのファイザーが、D＆Dファーマテックの技術を適用した経口肥満治療薬候補物質「MET-224o」の開発中止を決定したことが、国内バイオ業界に少なからぬ波紋を広げた。候補物質の技術力とは無関係に、ファイザーの内部開発戦略やパイプライン再編によってグローバル臨床試験が停止したことで、技術輸出後のパートナー社の戦略変化が新薬の運命を左右し得るという構造的限界が再び露呈したためだ。
これまで国内製薬・バイオ産業において、技術輸出は国産新薬のグローバルな成功の可能性を立証する象徴と見なされてきた。兆単位の契約が発表されるたびに市場の関心が集中し、企業価値が急騰した。しかし最近、グローバル・パートナー社との対立や開発のつまずきといった事例が相次いでおり、契約締結後のパートナーシップ管理が新たな課題として浮上している。技術を譲渡した後も、開発・許認可・商業化のプロセスにおけるリスクを管理する戦略が必要だという声が高まっているのはそのためだ。
版権譲渡後の主導権喪失…ハンオル・メディトックスが残した教訓
先月22日に公開されたハンオルバイオファーマの国際商事仲裁委員会（ICC）の仲裁結果は、技術輸出後に原開発会社が経験し得るコントロールの限界を示す事例として挙げられる。
ハンオルバイオファーマは2017年、中国のハバーバイオメドに自己免疫疾患治療薬「バトクリマブ（HL161）」の中華圏における独占権利を移転した。その後、ハバーバイオメドが2022年に同権利を中国の石薬集団の子会社であるNBP Pharmaに再移転し、重症筋無力症（gMG）以外の適応症開発が遅延したため、ハンオルバイオファーマは契約上の開発義務を果たしていないとして契約解除を通知した。
しかし、ICC仲裁廷はハバーバイオメドの主張を認めた。ハンオルバイオファーマの契約解除通知は無効であり、既存のライセンス契約は有効であると判断したのだ。これにより、ハンオルバイオファーマは事業権を直接回収して開発スピードを上げようとしていた計画を断念することとなり、仲裁費用98億ウォンも負担することになった。
技術輸出後に開発主導権を取り戻すのに苦労した事例は、メディトックスにも見られる。メディトックスは2013年、アラガン（現アッヴィ）に液状ボツリヌス毒素製剤を技術輸出したが、開発日程が長期化したことで米国市場への進出も遅れた。その後、2021年に権利を返還されたものの、開発遅延の責任を巡って国際仲裁に入るなど、長期間の紛争に発展した。
パートナー社の変数で許認可が揺らぐ…商業化段階も例外ではない
技術輸出後の最終的な商業化段階では、パートナー社の製造能力や規制対応が変数として作用する事例も現れている。
HLBの肝臓がん新薬「リボセラニブ」は、パートナー社である中国ハンルイ製薬（恒瑞医薬）の免疫抗がん剤「カムレリズマブ」の製造・品質管理（CMC）および米国食品医薬品局（FDA）の実地調査対応過程で問題が提起され、補完要求書簡（CRL）を受け取り、承認日程も遅延している。
今回の事例は、グローバルな許認可プロセスにおいて、パートナー社の製造・品質管理と規制対応が許可日程に直接的な影響を及ぼし得ることを示した。同時に、原開発会社がこれを制御することが難しいという技術輸出構造の限界も露呈したとの評価が出ている。
国内を代表する技術輸出成功事例として挙げられるユハン洋行の肺がん新薬「レクラーザ（ラゼルチニブ）」も、グローバル臨床と許可、マーケティング戦略は事実上、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）傘下のヤンセンが主導している。ユハン洋行は大規模なマイルストーンとロイヤリティ収益を確保したが、グローバル販売網やブランドを直接構築し、臨床をリードしていく主導的な経験は限定的にならざるを得ないという点も、技術輸出モデルの限界として指摘されている。
「契約締結」から「パートナーシップ管理」へ
専門家は、国内の製薬・バイオ産業が、技術輸出の契約そのものに集中していた段階から脱却し、契約後のリスクを管理する時代へと進むべきだと口を揃える。
これに伴い業界では、技術輸出の契約段階から、パートナー社の開発遅延や権利移転などに備えた契約上の装置を精巧に設計すべきだという指摘が出ている。適応症別の臨床着手期限を明記したり、一定水準以上の開発マイルストーンを達成できない場合に権利を自動返還させる条項、開発データと進捗状況を定期的に共有させる装置などが必要だということだ。
HLBも素早くパートナー社管理の強化に乗り出した。先月、ハンルイ製薬と最高経営陣および品質（QA）・規制（RA）担当者間の常時協力ガバナンスを構築することを決定し、既存の随時協議を定例化するなど、グローバルな許認可過程におけるリスクを先制的に管理する体制を整えた。
製薬産業研究院のチョン・ユンテク代表は「技術輸出と共同開発を推進する際は、契約成立そのものより、今後発生し得るリスクを考慮して責任と権限、紛争対応手続きなどを契約段階で明確に設計しなければならない」と述べた。
続けて「共同開発パートナーシップにおける役割と権限を事前に具体化してこそ、類似事例の再発を防ぎ、グローバルな新薬開発の経験とノウハウを蓄積することができる」と付け加えた。