[비즈한국] 新薬開発に成功し、食品医薬品安全処から品目許可まで受ければ製薬・バイオ企業の株価も跳ね上がるという公式が揺らいでいる。長いもので10年以上、研究開発と臨床試験を経て新薬許可という実を結んだにもかかわらず、株価が期待ほど上がらなかったり、あるいは許可後に大幅に下落したりする事例が相次いでいる。
食品医薬品安全処は今月8日、GL Pharm TechとAju Pharmが共同開発したドライアイ治療剤「ラチカ点眼液5%（レコフラボン水和物）」を国内開発第44号の新薬として許可した。国内製薬会社が自社開発した初のドライアイ新薬である。
しかし、KOSDAQ上場企業であるGL Pharm Techの株価は逆に動いた。許可発表直前の8日、新薬許可への期待感から終値は5780ウォンまで上昇したが、品目許可後の株価はむしろ弱含みを見せた。GL Pharm Techの株価は9日から14日まで4営業日連続で下落し、8日の終値に比べて21%以上低下し、15日以降は小幅な変動を見せている。
許可後の取引日数が少ないため、ラチカ許可後の株価の行方を断定するのはまだ早い。ただ、許可への期待感がすでに一定部分株価に反映されているだけに、今後の市場の関心は、実際の発売後に既存のドライアイ治療剤との競争において、どの程度市場を確保し売上を拡大できるかに集まる可能性が高い。GL Pharm TechとAju Pharmは、来年第3四半期にラチカの初度生産を行い、第4四半期に薬価登載と発売を目指している。
アナプラ注の販売開始も…325億ウォンの増資後も残る財務負担
Vivozon Pharmaceuticalは、新薬許可後に市場が何を注視しているのかをより鮮明に示している。同社の非麻薬性鎮痛剤「アナプラ注」は2024年12月に国産第38号新薬として許可された。その後、株価は最高1万2924ウォンまで上昇したが、今月16日の終値は2910ウォンまで下がった。新薬許可という成果よりも、許可後にその新薬が実際にどの程度の売上とキャッシュフローを生み出せるかが、市場の新たな評価対象となったのである。
アナプラ注は今年第1四半期に6億ウォン、第2四半期に20億ウォンの売上を記録し、四半期ベースでは増加傾向を見せた。ただし、昨年11月の発売後約2ヶ月で28億7000万ウォンの売上を上げたことを考慮すると、今年上半期の実績だけで明確な成長軌道に乗ったと見るのは難しい。発売初期に病院や流通網に供給された分が売上に反映された可能性もあり、実際の処方拡大が持続するかは今後も注視する必要がある。
さらに、アナプラ注が会社全体の業績を改善させたとも言い難い。単一品目としては高血圧治療剤「ジェイビカ錠」に続き売上第2位の品目となったが、Vivozon Pharmaceuticalの今年上半期の連結ベース売上高は274億ウォンで、前年同期の364億ウォンより24.7%減少した。
運営資金や債務返済などのために有償増資も断行したが、債務返済の負担は依然として残っている。
Vivozon Pharmaceuticalは昨年10月13日、株主割当増資（失権株は一般公募）を行うことを決定した。当時約500億ウォンの資金調達を計画していたが、その後の株価下落と発行価格の調整により、最終的な募集額は約325億ウォンに減少し、今年3月に払込が完了した。
同社は当初、増資資金のうち131億ウォンを、2020年1月に発行した額面総額200億ウォン規模の第15回私募転換社債の元利金の一部返済に充てる計画を立てていた。その後、増資の日程が遅れたことで債権者である関係会社Vivozonと協議し、満期を2028年1月まで延長し、今年第1四半期から四半期ごとに25億ウォンずつ分割返済することにした。
これに加え、今年12月に満期を迎えるウリ銀行の運転資金貸付も残っている。今年6月末基準で、Vivozon Pharmaceuticalの現金及び現金同等物は87億ウォン、短期金融商品は20億ウォンである。
Quratis、国内初のCAR-T許可という成果も、償還が鍵
Quratisも去る4月29日、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）治療剤「リムカト注」を国産第42号新薬として許可されることに成功した。国内企業として初めてCAR-T細胞療法を商用化段階まで引き上げたという点で意義は大きい。
しかし、株価はむしろ許可確定直後に急落した。許可への期待感から6万ウォン台まで上昇していた株価は、許可の事実が市場に本格的に反映された翌取引日に10%超下落したことを皮切りに、今月16日の終値は2万1450ウォンまで沈んだ。許可への期待がすでに株価にかなりの部分反映されていた状況において、実際の許可後には新たな上昇の原動力を見いだせなかったと解釈される。
Quratisの場合、単なる許可への期待感消滅だけで株価の動きを説明しにくい側面もある。CAR-T細胞療法は1回投与に数億ウォンかかる高価な治療法であるため、健康保険の適用可否と薬価が、実際の患者のアクセス性と市場規模を左右する核心変数となる。しかし、リムカト注はまだ健康保険が適用されておらず、市場に本格的に投入されていない。
リムカト注は許可後、健康保険登載の手続きを進めている。去る7月、健康保険審査評価院の重症疾患審議委員会で保険給付基準の設定が適当であるとの判断を受け、今月3日には薬剤給付評価委員会でも審査評価院が提示した評価額以下を受け入れる条件で、給付の適正性が認められた。現在は国民健康保険公団との薬価交渉や、健康保険政策審議委員会の議決などの後続手続きが残っている。Quratisは年内の保険登載を目指している。
FutureChem、「プロスタビュー」許可から1ヶ月後の増資決定が株主の失望に
FutureChemも同様である。同社が開発した前立腺がん診断用放射性医薬品「プロスタビュー」は、去る4月30日に国産第43号新薬として許可された。
しかし、プロスタビューもまた品目許可が直ちに売上にはつながらなかった。同薬は健康保険審査評価院の告示や医療機関のコード登録などのプロセスを経て、先月20日に初めて販売された。新薬許可から実際の販売まで約4ヶ月かかったことになる。
資金調達の過程も市場の評価に影響を与えた。FutureChemはプロスタビューの許可から1ヶ月後の5月末、当初約400億ウォンを調達する株主割当増資を決定した。しかし、その後の株価下落により最終発行価格が5910ウォンに下がったため、実際の募集額は約200億ウォンに減少した。新薬許可後の株価推移が、会社の資金調達規模にも影響を与えたのである。
FutureChemは調達資金を、前立腺がん治療剤「FC705」のグローバル臨床や後続の放射性医薬品の研究開発などに使用する計画である。成長投資のための資金調達という点でVivozon Pharmaceuticalとは性格が異なるが、既存の株主にとっては新株発行に伴う持分価値の希薄化を考慮せざるを得ない。
Vivozon Pharmaceutical、Quratis、FutureChemは開発した新薬も、事業構造も異なる。GL Pharm Techの場合、相対的に市場規模が大きいドライアイ治療剤という点で先行企業とは条件が異なる。しかし、新薬許可後の株価推移を見ると、食薬処の許可を受けたというだけで企業価値が上昇するわけではないという共通点がある。
食薬処が医薬品の安全性、有効性、品質に基づいて市場で販売できるかを見たのであれば、投資家は新薬が生み出す将来のキャッシュフローを予測して企業価値を評価しているのである。
新薬開発企業にとって品目許可は長年の研究開発の結実だが、資本市場においてはむしろ新たな検証の出発点である。今やバイオ投資家たちは「新薬を開発できる会社なのか」から一歩進んで、「その新薬で実際に金を稼げる会社なのか」を問い始めている。
韓国新薬開発研究組合のチョ・ホンジェ専務理事は、「新薬許可という成果が出れば、期待感がすでに株価に先回りして反映され、投資家が利益確定に動く可能性があるが、これを企業価値が頂点に達したという意味だけで捉える必要はない」と述べ、「一度新薬開発を完遂した企業は、中核技術と開発能力、規制対応経験を蓄積するため、後続パイプラインの成功可能性も高まるはずだ」と説いた。
さらに「許可された新薬にも適応症を追加開発する『ネクストバリュー』が存在するだけに、市場もこのような可能性を合わせて評価する必要がある」と付け加えた。