[비즈한국] 先端再生医療分野において、臨床研究の枠を超えて実際の患者を治療できるよう制度が拡大されて以来、最初の治療が始まる。昨年2月に先端再生医療治療制度が導入されて以降、初めて治療計画の適合通知を受けたカトリック大学汝矣島聖母病院が、患者の治療に着手する。
チョン・ウンギョン保健福祉部長官は22日、ソウル特別市永登浦区の汝矣島聖母病院を訪れ、先端再生医療の治療準備状況を確認した。今回の事例は、先端再生医療治療制度が実際の患者に適用される初のケースという点で意義がある。来る23日に患者の細胞を採取する予定である。
チョン長官はこの日の冒頭発言で、「2025年2月に先端再生医療治療制度が初めて導入され、最初の治療を汝矣島聖母病院で行うことになった」とし、「新しい治療技術が実際の患者に適用され得ることを示す、意味のある第一歩だと考えている」と述べた。
先端再生医療とは、人の身体構造や機能を再生・回復・形成したり、疾患の治療・予防を行ったりするために、細胞などを用いる医療技術である。従来は先端再生医療の臨床研究を中心に制度が運用されていたが、法改正を経て、重大・希少・難病疾患の患者に対して治療目的で先端再生医療を提供できる道が開かれた。
汝矣島聖母病院は昨年5月に保健福祉部に治療計画を提出し、先端再生医療および先端バイオ医薬品審議委員会の審議などを経て、4月23日に最終的な適合通知を受けた。制度導入後、初の事例となる。
治療対象は、鼻腔型節外NK/T細胞リンパ腫と診断された51歳の男性である。患者は昨年9月の診断以降、6回の抗がん治療を受け、今年3月に完全寛解に到達した。今回の治療計画承認を通じて使用される治療薬は、バイジェンセルの「VT-EBV-N」である。
汝矣島聖母病院は、患者の血液から免疫細胞を採取して培養・製造した後、再び投与する方式で治療を進める。患者は同日入院し、23日に白血球成分採集術を受け、その後細胞製造などのプロセスを経て、11月19日に最初の投与を行う予定である。
今回の治療は、すでに行われていた臨床研究が実際の治療へとつながった点でも注目される。汝矣島聖母病院は2017年から2025年まで関連する第2相臨床試験を実施しており、その結果に基づいて今回の先端再生医療治療計画を策定した。
汝矣島聖母病院は、血液がん治療の分野で長期間にわたり細胞治療の経験を蓄積してきた。病院側はこの日の歓迎の辞で、1988年の国内初となる骨髄移植成功などの経験に触れ、今回の先端再生医療が難治がん治療の新たな契機となることを期待すると明らかにした。
政府もまた、これを今後の先端再生医療治療拡大に向けた出発点と見ている。チョン長官は「今回の事例を通じて確認された成果と経験を土台に、重大・希少・難病で苦しむ患者がより安全に、より多くの治療機会を得られるよう政策的な努力を強化し、制度を継続的に整備していく」と表明した。
ただし、先端再生医療が臨床研究から実際の治療へと領域を広げる中で、解決すべき課題もある。代表的な問題は、患者が負担しなければならない治療費である。臨床研究とは異なり、先端再生医療治療には患者の自己負担が発生する。
チョン長官もこの日、費用の問題を直接的に言及した。同長官は「先端再生医療分野はまだ新しい領域であるため、特別法を制定し様々な制度を作っているが、多くの規制や研究費不足などが指摘されている」とし、「今回は治療費の負担が大きいと思われるが、新しいリスク診断方式などを適用し、費用に関する部分も試験的に運用してみる機会になるだろう」と語った。
特に政府は、先端再生医療治療を通じて安全性と有効性に関する根拠が蓄積されれば、将来的に健康保険の適用も検討できるという立場を示した。
チョン長官は「患者の方々からも健康保険適用について多くの要望をいただいている」とし、「治療制度を通じて安全性や有効性などがより強固になれば、それを根拠に給付（保険適用）も検討できる。良い治療法が良い根拠を作れるよう、政府も支援していく」と述べた。
最初の治療が、ただちに先端再生医療治療の成否を意味するわけではない。長期にわたり患者の状態と再発の有無を確認する必要があるからだ。チョン長官も「長い期間の治療を経て、5年間再発がないことを成功とみなすため、長期的に治療と成果を見守る必要がある」とし、「今回の治療制度の初承認を機に、より多くの重大・希少・難病が新しい治療法を適用できるよう、制度と規制を患者中心に整理していく」と述べた。
今回の治療にかかる費用は合計7620万7178ウォンである。患者は治療時に約4000万ウォンを先に支払い、治療後5年間再発しなかった場合に残額を追加で支払う。一方で、治療後5年以内に再発した場合は、患者が負担した治療費は全額返金される。