[BizHanKook] 優れた新薬候補物質を開発したからといって、すぐに海外で販売できるわけではない。米国や欧州で承認を得るには、現地の基準に合わせて臨床試験を設計し、薬の安全性と有効性を立証しなければならない。開発の初期段階から、どの市場に進出するか、どのようなデータを確保すべきかを決めておく必要があるのはそのためだ。
近年、国内の製薬・バイオ企業が最初から海外進出を念頭に置いて新薬を開発するようになり、グローバルCRO（臨床試験受託機関）の役割も大きくなっている。CROとは、製薬会社に代わって臨床試験を設計・運営し、試験で得られたデータを管理・分析する専門企業のことだ。海外のCROも、韓国企業と協力する機会を模索している。
イタリアに本社を置くグローバルCROのOPISが、最近積極的な動きを見せている。OPISは先月13〜15日にソウル中区のロッテホテルで開催された「2026 KoNECT国際カンファレンス（KIC）」に続き、同月28〜30日にソウル・コエックスで開催された「バイオプラス-インターフェックス・コリア2026（BIX 2026）」でも展示ブースを運営した。国内の製薬・バイオ企業との協力機会を模索するための動きである。
OPISは1998年にイタリアで設立されたCROで、2022年4月に韓国支社を設立した。会社側によると、世界的に1500件以上の臨床試験遂行実績を保有しており、臨床開発全般にわたるサービスを提供している。
ジョヴァンニ・トロレセ（Giovanni Trolese）OPIS副社長は、ビジネス韓国とのインタビューで韓国の製薬・バイオ産業の成長可能性を高く評価した。トロレセ副社長は「韓国は優れた臨床インフラと革新的な開発企業を基盤としており、グローバル臨床開発の重要な拠点になり得る」とし、「韓国を単なる地域の営業拠点ではなく、韓国企業と欧州、米国、アジアのグローバル市場をつなぐ戦略的パートナーと見ている」と語った。
臨床試験の世界6位の韓国…今や海外承認と販売まで
トロレセ副社長は、韓国には優れた医療インフラと熟練した医療陣、レベルの高い臨床試験機関が整っていると評価した。特に、抗がん剤やバイオ医薬品、希少疾患治療薬などを開発する企業が、米国や欧州などの海外市場進出に積極的である点に注目した。
彼は日本と中国を比較対象として挙げ、韓国の競争力を説明した。トロレセ副社長は「日本は成熟した製薬産業と大きな市場規模を誇り、中国は膨大な患者ベースとバイオ産業の規模に強みがある」としながら、「韓国の競争力は、臨床試験インフラと技術力、そして迅速な意思決定にある」と説明した。
実際に、韓国はグローバル臨床試験実施国のトップ層にランクインしている。国家臨床試験支援財団によると、2024年の世界製薬会社主導の医薬品臨床試験において、韓国のシェアは3.46%で、米国、中国、オーストラリア、スペイン、ドイツに次ぐ6位を記録した。都市別の順位では、ソウルがシェア1.32%で中国の北京（1.40%）に次ぐ世界2位となった。
国内製薬・バイオ企業の海外進出の様相も変化している。柳韓洋行（Yuhan）が開発した肺がん治療薬「レクラーザ」は、2024年にリブレバントとの併用療法で米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたのに続き、今年9月にはHLBの米国子会社エレバ（Elevar）が胆管がん治療薬「リピクトゥ」のFDA承認を獲得した。HKイノエンも米国のパートナー社を通じて胃食道逆流疾患治療薬「K-CAB」のFDA品目承認を申請した。セルトリオンやサムスンバイオエピスなどのバイオシミラー企業も、グローバル臨床開発と海外承認を通じて世界市場での主導権争いを繰り広げている。
このように国内企業が海外市場進出を超え、グローバルな新薬承認と市場競争に本格的に乗り出す中、臨床開発のアプローチにも変化が現れているというのがOPIS側の分析だ。
パク・チャンソクOPISコリア事業開発（BD）総括理事は「以前は国内での臨床試験結果を確保した後に海外進出を検討するケースが多かったが、今では開発の初期から米国や欧州の規制要件、海外臨床試験の設計、技術移転の可能性などを同時に考慮する企業が増えている」と説明した。
特に、国内バイオテックが初期臨床試験を通じて安全性や初期有効性、適正用量などに関する根拠を確保した後、これを後続の開発や技術移転、投資誘致につなげようとする動きが見られるとの評価だ。
これに伴い、多国間臨床試験の運営だけでなく、臨床試験の設計、海外規制当局への対応、データ管理および統計分析など、開発全般にわたる支援の需要も重要になっている。
OPISコリアもこうした需要に対応し、国内企業との協力範囲を拡大している。今年1月には、国内の臨床試験検体分析企業であるGCCLと、グローバル臨床試験事業協力のための業務提携を締結した。ただし、国内企業と締結した臨床試験の受注件数や具体的な遂行状況については、顧客企業との守秘義務などを理由に公開していない。
「技術力と実行力が強み」…グローバル臨床開発戦略は補完課題
パク理事は、韓国企業の強みとして高い技術力と迅速な実行力を挙げた。限られた資源と日程の中でも、革新的な候補物質を開発し、主要な意思決定に迅速に対応する能力を備えているとの評価だ。
彼女は「韓国企業の臨床開発能力は、過去に比べて大幅に発展した」とし、「臨床試験を遂行するレベルを超え、開発の初期段階からグローバル市場と規制当局の要求事項を考慮して開発戦略を立てる方向に変化している」と説明した。
ただし、グローバルな新薬開発のためには、国別の規制の違いや臨床試験設計の国際的な受容性、多国間プロジェクトの管理、臨床データの整合性などを総合的に考慮しなければならない。
特にパク理事は、新薬開発の初期からグローバルな開発戦略を立てるべきだと強調した。彼女は「臨床試験計画を立てる時から目標市場の規制要件と承認戦略を考慮しなければ、不必要な臨床試験の繰り返しや追加費用を抑えることができる」と述べた。
多国間臨床試験を統合的に管理する能力も補完課題として挙げた。複数の国で同時に臨床試験を行うには、国別の規制要件や医療機関の運営方式だけでなく、契約、予算、データ管理などを総合的に調整しなければならないためだ。
実際に2023年、国際学術誌「JCOグローバル・オンコロジー（JCO Global Oncology）」に発表された研究によると、アジア太平洋の12カ国・地域、74の医療機関で進行した大腸がん患者対象の治験主導臨床第3相「ASCOLT」は、国別の規制と行政手続きにより、臨床試験の準備だけで約2年がかかった。この過程で100件以上の契約と49件の研究倫理審査が必要となり、中国では規制変更によって現地の患者募集とデータ共有が18カ月間中断されることもあった。
このように多国間臨床試験は、国別の規制や運営環境によって開発日程全体が影響を受ける可能性がある。したがって、個別の臨床試験の成否だけでなく、新薬開発プロセス全体の中でその試験がどのような役割を果たすのかを考慮する長期的な視点が必要である。
パク理事は「韓国企業がこうした部分をグローバル専門機関と協力して補完すれば、技術的な競争力を実際のグローバル事業の成果へとつなげる可能性がさらに高まるだろう」と評価した。
欧州臨床の強みは規制・研究ネットワーク…CRO協力も開発戦略が鍵
トロレセ副社長は、グローバル新薬開発の過程で欧州臨床試験が持つ強みとして、規制体制と医療機関および研究者のネットワークを挙げた。
欧州連合（EU）は臨床試験規則（CTR）に基づき、臨床試験情報システム（CTIS）を通じた申請体系を運営している。これを活用すれば、複数の加盟国で進行する多国間臨床試験の承認申請を単一の窓口で提出し、各国の規制当局の審査手続きを連携させることができる。
特に、腫瘍学や血液学、免疫学、神経系疾患および希少疾患の分野では、専門性を備えた大学病院や研究機関を活用できるというのが説明だ。
希少疾患や特定のバイオマーカーを持つ患者を対象とする臨床試験では、研究機関ごとの患者アクセス性と研究者のネットワークがより重要になる。
トロレセ副社長は、臨床試験を行う国を選定する際、単なるコスト比較よりも、患者募集の可能性や研究機関の経験、規制日程、データの品質、全体的な開発日程などを総合的に考慮すべきだと強調した。
グローバルCROとの協力においても、こうした要素を考慮する必要があるという説明だ。単に臨床試験を遂行するにとどまらず、確保したデータを後続の開発や技術移転交渉、品目承認の準備に活用できるよう、戦略的にアプローチしなければならないということだ。
ただしトロレセ副社長は「技術移転と事業開発の成果は、臨床結果だけでなく、候補物質の特性、特許、市場性、開発戦略など、多様な要因の影響を受ける」と説明した。
彼は、韓国企業はすでに十分な技術的潜在力を備えているものの、グローバル市場で実質的な成果を収めるためには、開発戦略をより高度化させる必要があると評価した。
続いて「今後は開発の初期からグローバル規制および事業化戦略を統合し、臨床結果が次の開発段階や商業的価値へと結びつくようにする能力がさらに重要になるだろう」と語った。